锦波生物重组蛋白的三类注册信息.xlsx

锦波生物的重组蛋白三类医疗器械注册证

序号 注册证编号 注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 管理类别 型号规格 结构及组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 产品储存条件及有效期

附件 其他内容 备注 审批部门 批准日期 生效日期 有效期至 变更情况

1 国械注准20253130751 山西锦波生物医药股份有限公司 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号、山西省太原市小店区化章街88号 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 第三类 型号：16.00mg/ml规格：0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支 该产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度16.00mg/ml，装于无菌预灌封注射器中。产品经过滤除菌及无菌工艺生产，一次性使用。货架有效期2年 产品适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。 产品技术要求 国家药品监督管理局 2025-4-9 2025-4-9 2030-4-8

2 国械注准20213130488 山西锦波生物医药股份有限公司 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 山西省太原市小店区化章街88号、山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 第三类 2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、20mg/瓶、24mg/瓶 该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期24个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解 用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。 产品技术要求 进一步观察产品在临床使用中的安全性和有效性，对注射该产品的患者进行远期的跟踪随访（如至少6个月），且随访观察的患者样本量、随访时间应具备合理的确定依据。随访中需关注产品不良事件，尤其是多次注射的不良事件并分析，包括免疫反应，注射后患者的代谢功能（如肝功、肾功、血糖代谢等）等。 国家药品监督管理局 2021-6-28 2021-6-28 026-06-27 2022-05-091.“型号、规格”由“4mg/瓶”变更为“2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶”。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

2023-03-27生产地址由山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号;变更为：山西省太原市小店区化章街88号、山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号。

2024-11-04一、结构及组成由“该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期18个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解”变更为“该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期24个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解”。二、型号、规格由“2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶”变更为“2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、20mg/瓶、24mg/瓶”。三、产品技术要求变更内容详见附件。

3 国械注准20233131245 山西锦波生物医药股份有限公司 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 第三类 型号：2mg/ml规格：0.5ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、6.0ml/支 该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）和0.9%的生理盐水组成，胶原蛋白浓度2mg/ml。产品预装于无菌预灌封注射器中，产品经过滤除菌及无菌过程生产，一次性使用。货架有效期2年。 该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。 产品技术要求 国家药品监督管理局 2023-8-28 2023-8-28 2028-8-27