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医疗器械临床试验法规考试试卷
一、填空题（每空1分，共40分）
()
题干:医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至试验完成或终止后__________（规范第62条）。
空1答案:10年??
题干:伦理委员会审查意见分为:同意、__________、不同意、暂停或终止试验（规范第13条）。
空1答案:作必要修改后同意??
题干:严重不良事件中，死亡/危及生命的报告时限为申办者获知后__________内;非死亡事件为__________内（规范第44条）。
空1答案:7日??空2答案:15日??
题干:主要研究者需确保临床试验方案为伦理委员会批准的__
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