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TPP下国际制药业游戏规则将发生哪些变化？

2015-11-10识林-椒

有数千页涉及多方面内容，其中药品和生物制品相关的内容，对全球制药行业的发展、签约

国和报销政策的改变均有着重大影响。TPP下生物药品专营期的延长将会在这12个国

家削弱仿制产品的竞争（包括药企对这些国家的出口），进而推高药品价格；定期重新

时，除非有重大风险，否则应保持药品上市状态；限制签约国要求药品本地生产作为批

准产品的条件；提高对药品检查的合作，要求检查执行检查前通知被检查国，检查过程

中允许被检查国派代表观察，检查后应向被检查国通报检查发现。这些游戏规则的改变对于

我国制药企业来说，即是机遇也是，应积极内功，按标准准备，利用TPP

协议给各国带来的要求改变的机遇，走出去。同时，完善自身产品线，增强创新能力，

按规则办事，沉稳应对国外企业进入本土对我国制药企业的冲击和。我国也正

积极向国际通行标准靠拢，为加入TPP创造条件：行业升级，走道路，以

及大刀阔斧的实施审评和药价。

生物药品专营期

TPP谈判一直难以达成妥协的一个关键问题就是：TPP下生物药品专营期应为几年，尤其

是对于较小的国家，像、越南和新加坡，如果更便宜的生物类似药在更长的时间内

被限制，患者可能因此而承受经济和病痛的折磨？和的贸易代表为保护和鼓励创新

支持更长的保护期–长达12年。而其他国家，例如澳大利亚，表示担心长期推迟生物类

似药进入市场将提高医疗成本。

TPP最终的公开文件与10月份协议达成后泄漏出来的版本类似，给各国如何应对生物药品

专营权留有一定的回旋余地，根据《第18章知识》18.52款规定，提供了具有附加条

款的5年专营期或者整个8年专营期的选择。虽然双方（制药行业组织和寻求扩大使用廉

价药品的非营利性组织）都没有对最终市场专营权决定表示好评，但随着一些国家（像文莱

和，目前不提供任何对生物药品的市场保护）的加入，以及将仍旧保持12年

的保护期，该协议很显然是制药大公司的胜利。

限制使用销售相关数据作为上市批准的参考因素

在某些情况下反映立场的TPP协议的其它部分，增加了来自其他国家的对于制药和器

械机构的定。根据协议《第8章贸易技术壁垒》附录8-C药品部分有关规定，限

制TPP国家使用“销售、定价或有关该产品销售相关的财务数据”作为特定药品或医疗器

械对于给定市场的批准决定的一部分。

非组织KEI（知识生态国际）的，JamesLove：“虽然有利于将医疗考虑

作为药品决定的唯一参考因素，但药品价格、销售收入和其它制药市场经济相关信息的

少量信息仍具有参考价值。关于这些问题的报告与上市批准之间的联系不应被TPP。”

对机构的要求

TPP协议《第8章贸易技术壁垒》附录8-C部分第8条提出了对机构上市过程的

要求，要求各国机构应在合理的时间内对寻求上市的药品申请人作出相关决策。如

果机构在其管辖范围内对上市申请发现可能导致不予的，应通知申请人并

提供理由机构应确保上市决策受制于可以被申请人激发的争议解决或审

核流程或者外部法律上诉流程。

该条还提出了关于保持药品在这些国家的市