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欧洲药典-凡例

1.1.GENERALSTATEMENTS

TheGeneralNoticesapplytoallmonographsandothertextsoftheEuropeanPharmacopoeia.

总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

caseofdoubtordispute,theEnglishandFrenchversionsarealoneauthoritative.

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发

生争议，应以英语和法语版为权威。

EuropeanPharmacopoeia.TheofficialabbreviationPh.Eur.maybeusedtoindicatetheEuropean

Pharmacopoeia.

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写Ph.Eur.也指欧洲药典。

usingthemonographtitleandreferencenumberinitalics.

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中

各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。

Apreparationmustcomplythroughoutitsperiodofvalidity;adistinctperiodofvalidityand/or

specificationsforopenedorbroachedcontainersmaybedecidedbythecompetentauthority.The

competentauthorityinthelightofexperimentalresultsofstabilitystudies.

药品在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明应由权力机构批准。专论的题目在使用时必

须一致。任何药品的有效期和有效期的起始时间由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

UnlessotherwiseindicatedintheGeneralNoticesorinthemonographs,statementsinmonographs

constitutemandatoryrequirements.Generalchaptersbecomemandatorywhenreferredtoina

textreferredtomandatorybutrathertociteitforinformation.

除总论和各论中另有说明，各论中的说明为法定要求；除为了提供特定信息，如果各论引用总论

中内容时，总论为法定要求。

Theactiveingredients(medicinalsubstances),excipients(auxiliarysubstances),pharmaceutical

processandfromin-processcontrols.Parametricreleaseincircumstancesdeemedappropriatebythe

assaysdescribedaretheofficialmethodsuponwhichthestandardsofthePharmacoooeiaarebased.

purposes,providedthatthemethodsusedenableanunequivocaldecisiontobemadeastowhether

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Intheeventofdoubtordispute,themethodsofanalysisofthePharmacopoeiaarealoneauthoritative

各论中描述的有效成分（药用物质），赋形剂（辅料），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用

（除非明确限制不可使用）。一种药品只有在符合各论中各项要求时，才算药典中的药品。但并

不要求药品上市前，供应商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据，例

如生产过程验证，和过程控制，自检药品是否符合药典要求。权力机构认为充分的环境条件应符