药物制剂技术与设备制剂生产基本单元操作粉碎41课件.pptxVIP

《药物制剂技术与设备》

制剂生产基本单元操作——粉碎

相会欣

原辅料

粉碎

过筛

混合

压片

制粒

散剂

颗粒剂

片剂

↘

↙

胶囊剂

固体制剂制备工艺

粉碎(crushing)

原、辅料前处理→完整填写配料单→按配料单称取药物→双

人复核→（混合）→移交下道工序

药物的配料过程

粉碎概述

1、定义

2、目的

①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。

②为制备多种剂型奠定基础。如：散剂、混悬液、片剂、丸剂等。

③便于提取，有利于有效成分的浸出或溶出。

④便于适应多种给药途径的应用。

3、粉碎度（n）

n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d

粉碎的机理

粉碎过程中常用的外力

粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。

冲击力(impact)；

压缩力(compression)

剪切力(cutting)；

弯曲力(bending)

研磨力(rubbing)

冲击

压缩

剪切

弯曲

研磨

粉碎的方式方法

闭塞粉碎与自由粉碎

开路粉碎与循环粉碎

干法粉碎与湿法粉碎

低温粉碎

单独粉碎与混合粉碎

粉碎的方式方法

干法粉碎是物料处于干燥状态下进行粉碎的操作，大多数物料采用此法

干法粉碎与湿法粉碎

湿法粉碎在药物中加入适量水或其他液体（乙醇）一起研磨粉碎的方法。

借液体分子的辅助作用易于粉碎及粉碎得更细腻，同时避免有较强刺激性或有毒性药物粉尘飞扬。

举例：“加液研磨法”“水飞法”

粉碎的方式方法

低温粉碎

特点：①适于常温粉碎困难的物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料。树脂、树胶、干浸膏等。

②可用于富含糖分，具一定粘性的物料。

③可获得更细的粉末。

④能保留挥发性成分。

粉碎的方式方法

低温粉碎

方法

①物料先行冷却或在低温条件下迅速粉碎。

②物料与干冰或液氮混合后粉碎。

③粉碎机壳通循环低温冷却水。

④组合运用上述方法。

低温粉碎

粉碎的方式方法

单独粉碎

指将一味药料单独粉碎。

①

细料药：朱砂、犀牛角、麝香

②

含大量胶树脂：乳香、没药

③

含毒剧成分药：马钱子、雄黄等

④氧化性药物与还原性药物

粉碎的方式方法

混合粉碎

方法

①物料先行冷却或在低温条件下迅速粉碎。

②物料与干冰或液氮混合后粉碎。

③粉碎机壳通循环低温冷却水。

④组合运用上述方法。

粉碎设备

研钵（乳钵）

粉碎设备

乳钵研磨机

研磨头在研钵内沿底壁作一种既有公转又有自转的有规律研磨运动将物料粉碎。

适用于少量物料的细碎或超细碎

粉碎设备

球磨机

结构：球磨机的基本结构包括罐体、研磨介质、轴承及动力装置等，如右图所示。

粉碎设备

球磨机

工作原理：罐体绕水平轴线回转，使罐体内的研磨介质被带到一定的高度后由于重力作用抛落，物料借助圆球落下时的撞击、劈裂作用以及球与球之间、球与球罐壁之间的研磨、摩擦从而被粉碎。

粉碎设备

球磨机

工作原理：罐体绕水平轴线回转，使罐体内的研磨介质被带到一定的高度后由于重力作用抛落，物料借助圆球落下时的撞击、劈裂作用以及球与球之间、球与球罐壁之间的研磨、摩擦从而被粉碎。

粉碎设备

影响球磨机粉碎效果的因素

（1）当罐体转速较小时，由于罐体内壁与圆球之间的摩擦作用，研磨介质被提升的高度较小，圆球依旋转方向只能向上偏转一定的角度，然后沿罐壁斜坡滚下，如图（a）所示，此时主要发挥摩擦作用，冲击力比较小，粉碎效果不理想。

（2）球罐的转速过大时，研磨介质产生较大的离心力，贴随罐体内表面作等速圆周运动，如图（b）所示，在这种情况下无介质的冲击作用，摩擦作用也很弱，无法粉碎药物。

（3）调整球罐转速在一定值，使研磨介质上升到一定高度后向下抛落，如图（c）所示，此时在研磨介质落下的部位，物料受到研磨介质的强烈撞击、研磨作用而被粉碎，此种状态粉碎效率最高。

球磨机的转速要适宜，不是越快越好

球磨机

粉碎设备

特点及应用范围

优点：球磨机粉碎程度高，密闭性好，无粉尘飞扬，适应性强。适用于结晶性药物、引湿性药物、浸膏、挥发性药物及贵重药物的粉碎。球磨机既适用于干法粉碎、湿法粉碎，还可对物料进行无菌粉碎。设备有间歇式、连续式操作多种机型，结构简单，维修方便。

缺点：能耗大，粉碎时间长，效率低，操作时噪声较大，并伴有较强的振动。

球磨机

粉碎设备

锤击式粉碎机是由设置在高速旋转主轴上的T形锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器等组成，如图所示。

锤击式粉碎机

粉碎设备

万能粉碎机是以冲击力为主，伴有撕裂、研磨作用的粉碎设备，应用广泛。

万能粉碎机由机座、电机、料斗、入料口、固定齿盘、活动齿盘、环状筛、抖动装置、出粉口等组成

万能粉碎机

粉碎设备

特点及应用范围

万能粉碎机