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杂质限量检查
杂质的控制
有毒副作用
影响药物稳定性和疗效
影响药物科学管理的物质
杂质安全性
生产可行性
产品稳定性
允许一定限度的杂质存在
工艺路线、仪器设备
产品收率、生产成本
产品贮藏、流通
杂质限量和限量检查法
药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量
表示：百分之几/百万分之几(PPM)
杂质的最大允许量
杂质限量=————————X100%
供试品量
杂质限量
杂质量≤杂质限量＜杂质量
药品合格
药品不合格
结论：只检查药品中杂质量是否超过限量
限量检查法
杂质限量和限量检查法
对照法
取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品
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