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(新)医疗器械人员岗前培训考核试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用脱脂棉、血压计等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于第三类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：根据相关法规要求，医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存，这是为了保证产品质量追溯和监管的需要。

3.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×2代表（）。

A.注册审批部门所在地的简称

B.注册形式

C.产品管理类别

D.首次注册年份

答案：B

解析：×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“准”字，境内第二类医疗器械为“进”字，港澳台地区医疗器械为“许”字；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。

4.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项，除了（）。

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.企业的发展规划

答案：D

解析：医疗器械的说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，产品性能、主要结构、适用范围等内容。企业的发展规划与医疗器械本身的使用和安全等方面无关，不需要在说明书和标签中标明。

5.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录

B.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

C.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程

D.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

答案：B

解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是用于医疗器械不良事件的监测、分析和管理，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。A、C、D选项的说法均正确。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营该医疗器械

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时召回已经上市销售的医疗器械

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时召回已经上市销售的医疗器械，以保障患者的安全。

7.对新的或严重的医疗器械不良事件报告，应当自收到报告之日起（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：对新的或严重的医疗器械不良事件报告，应当自收到报告之日起15个工作日内报告；死亡事件应当在7个工作日内报告。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产工艺和产品标准组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，保证产品质量。

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在质量问题

C.医疗器械标签标识存在错误，但不影响使用安全

D.医疗器械可能危害人体健康

答案：C

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械标签标识存在错误但不影响使用安全，通常不需要进行召回，可以通过重新标签等方式进行处理。而A、B、D选项的情况都可能需要召回。

10.医疗器械使用单位