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头颈部鳞状细胞癌PD-L1表达临床病理检测中国专家共识(2024)

摘要

程序性死亡配体1CPD-L1)表达水平是头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

患者免疫治疗方案选择的关键指标。HNSCC中PD-L1表达检测在抗体

克隆号、检测平台、评分方法、结果判读及临床阳性阈值等方面与其

他瘤种存在不同。为规范HNSCC中PD-L1表达检测流程、判读标准等，

解决临床实践中常见问题，经由中华医学会病理学分会牵头组织头颈

疾病学组及相关临床肿瘤专家多次会议讨论并对共识意见进行投票,

最终形成本专家共识，旨在更好地指导HNSCC中PD-L1表达临床病理

检测。本共识内容基于现有证据，将来可依据新的证据进行相应更新o

头颈部鳞状细胞癌(headandnecksquamouscellcarcinoma,

HNSCC)是常见的恶性肿瘤，占所有头颈部癌的90%以上，肿瘤起源

于口腔、鼻咽、口咽、下咽、喉、鼻腔和鼻窦的黏膜鳞状上皮。早期

HNSCC患者约占HNSCC的30%〜40%,预后较好，晚期HNSCC患者预后

差，尤其是复发/转移HNSCC患者中位总生存时间仅为10〜13个月o

免疫治疗的兴起可显著改善复发/转移HNSCC患者的总生存率。2016

年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准2个抗程序性死亡受体1

(programmeddeath-1,PDT)药物(帕博利珠单抗和纳武利尤单抗)

用于治疗一线伯类药物治疗失败的复发/转移HNSCC患者。2019年,

FDA批准帕博利珠单抗联合伯类及氟尿嚅嚏用于所有复发/转移

HNSCC患者的一线治疗，批准帕博利珠单抗单药用于治疗程序性死亡

配体1(programmeddeath-ligand1,PD-L1)表达综合阳性评分

(combinedpositivescore,CPS)的复发/转移HNSCC患者的

一线治疗。2019年，中国国家药品监督管理局(NationalMedical

ProductsAdministration,NMPA)批准纳武利尤单抗用于接受含伯

类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达肿瘤比例评

分(tumorproportionscore,TPS)Nl%的复发/转移HNSCC患者的

二线治疗。2020年，NMPA批准帕博利珠单抗用于CPSN20的复发/

转移HNSCC患者的一线治疗。由此可见PD-L1表达水平检测具有举足

轻重的作用，是目前用于制定HNSCC免疫治疗方案及筛选获益人群最

广为应用的指标。

与其他瘤种包括非小细胞肺癌、宫颈癌、尿路上皮癌、食管癌和

乳腺癌等相比，HNSCC中PD-L1表达检测在抗体克隆号及检测平台的

选择、评分方法、临床阳性阈值、检测标本的类型、检测流程、结果

判读、抗体间一致性等方面存在不同，给临床检测工作造成一定的困

扰。针对上述问题，经中华医学会病理学分会组织头颈疾病领域专家

多次进行会议讨论，制定共识推荐意见，采用德尔菲(Delphi)法组

织专家对共识意见进行投票，收集修改意见，最终形成本专家共识。

本专家共识供临床病理科、有资质的检测机构等开展PD-L1表达检测

参考，所列内容基于现有循证医学证据，在新的证据出现之后，本共

识可进行相应更新。

以下为共识要点推荐等级标准：(1)强推荐：基于高或中级别

证据，可信度高；(2)推荐：基于中级别或低级别证据，但具有一

定局限性，专家组同意推荐；（3）弱推荐：基于低级别证据或缺乏

证据，但专家组统一意见。

本共识已在国际实践指南注册与透明化平台完成注册，注册号:

PREPARE-2024CN670o

一、PD-L1表达检测在HNSCC免疫治疗中的临床意义

近年来，基于PD-1、PD-L1单抗等免疫检查点阻断（immune

checkpointblockade,ICB）的免疫治疗策略在复发/转移HNSCC的

治疗中获得了显著的临床疗效。一项III期临床试验CheckMate-141针

对复发/转移性HNSCC,采用PD-1抑制剂（纳武利尤单抗）对照标准

治疗（西妥昔单抗、甲氨蝶吟或多西他赛），结果显示，纳武利尤单

抗单药治疗组在总生存率上显著获益，1年总生存率为36.0%,高于

对照组的16.6%,风险比为0.70（P二0.01）o进一步分析发现，PD-L1

阳性表达病例（TP