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医疗器械监督管理条例培训试题答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2022年6月1日

D.2023年6月1日

答案：B。解析：2021年2月9日，中华人民共和国国务院令第739号修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册，产品注册

B.产品注册，产品备案，产品注册

C.产品备案，产品备案，产品注册

D.产品注册，产品注册，产品备案

答案：A。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度较高，实行产品注册管理。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C。解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1年，5年

B.2年，5年

C.3年，10年

D.5年，10年

答案：B。解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：A。解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性

B.安全性、稳定性

C.有效性、稳定性

D.可靠性、有效性

答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性负责。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.经药品监督管理部门核准的注册文件和产品说明书

答案：D。解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门核准的注册文件和产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.注册，备案

B.生产，销售

C.检验，检测

D.认证，认可

答案：A。解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

9.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。其中，第三类医疗器械的说明书、标签还应当标明（）。

A.产品名称

B.型号、规格

C.医疗器械注册证编号

D.生产日期

答案：C。解析：第三类医疗器械的说明书、标签还应当标明医疗器械注册证编号。产品名称、型号、规格、生产日期等是各类医疗器械说明书、标签一般都需标明的内容。

10.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行（）。

A.检查

B.调查

C.抽检

D.处罚

答案：A。解析：负责药品监督管理的部门必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行检查。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）评价和（）再评价。

答案：上市后，上市后。解析：医疗器械注册、备案人有责任对其产品进