医疗器械临床试验伦理审查协议.docVIP

医疗器械临床试验伦理审查协议

合同编号：________________

第一章合同双方基本信息

1.1甲方信息

1.1.1名称：________________

1.1.2地址：________________

1.1.3联系人：________________

1.1.4联系方式：________________

1.1.5电子邮箱：________________

1.2乙方信息

1.2.1名称：________________

1.2.2地址：________________

1.2.3联系人：________________

1.2.4联系方式：________________

1.2.5电子邮箱：________________

第二章项目背景与目的

2.1项目背景

2.1.1甲方为我国某医疗器械生产企业，具备医疗器械的研发、生产和销售资质。

2.1.2乙方为我国某医疗机构，具备开展医疗器械临床试验的资质。

2.1.3双方本着互利共赢的原则，就医疗器械临床试验事宜达成协议。

2.2项目目的

2.2.1甲方希望通过临床试验，验证其医疗器械的安全性和有效性。

2.2.2乙方希望通过参与临床试验，提高自身临床研究水平，并为患者提供更好的医疗服务。

第三章伦理审查机构

3.1伦理审查机构

3.1.1双方同意选择我国某伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”）作为本次临床试验的伦理审查机构。

3.1.2伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理审查，保证试验符合伦理要求。

3.2伦理审查程序

3.2.1甲方应在临床试验方案制定完成后，提交伦理委员会进行审查。

3.2.2伦理委员会应在收到申请后30个工作日内完成审查，并将审查意见通知甲乙双方。

第四章临床试验方案

4.1临床试验方案

4.1.1甲方负责制定临床试验方案，并保证方案符合伦理要求和国家相关法规。

4.1.2乙方负责对临床试验方案进行审核，保证方案在实施过程中符合伦理要求。

4.2研究设计

4.2.1临床试验采用随机、双盲、对照的研究设计。

4.2.2研究对象应满足纳入和排除标准。

4.3数据收集与分析

4.3.1数据收集应真实、准确、完整。

4.3.2数据分析应采用统计学方法，保证结果的可靠性。

第五章试验进度与实施

5.1试验进度

5.1.1临床试验分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和总结阶段。

5.1.2甲乙双方应按照试验进度表执行，保证试验顺利进行。

5.2实施责任

5.2.1甲方负责提供试验所需的医疗器械、药物和设备。

5.2.2乙方负责试验的实施、监督和管理工作。

5.3质量控制

5.3.1双方应建立质量控制体系，保证试验质量。

5.3.2甲乙双方应定期进行质量检查，发觉问题及时整改。

5.4信息披露

5.4.1双方应按照国家相关规定，及时向相关部门报告临床试验进展情况。

5.4.2甲乙双方应保证临床试验数据的真实性和完整性。

第六章数据管理与分析

6.1数据管理

6.1.1甲方负责建立临床试验数据管理系统，保证数据的准确性和安全性。

6.1.2乙方负责按照临床试验方案收集和记录数据。

6.1.3双方应制定数据管理流程，包括数据录入、审核、备份和恢复等。

6.2数据分析

6.2.1数据分析应在临床试验结束后进行。

6.2.2甲方负责数据分析工作，包括统计分析、结果解释和报告撰写。

6.2.3乙方有权对数据分析结果提出质疑，并要求甲方进行解释或重新分析。

第七章风险管理

7.1风险识别

7.1.1双方应共同识别临床试验过程中的潜在风险。

7.1.2甲方应提供医疗器械的潜在风险信息。

7.1.3乙方应提供临床试验实施过程中的风险信息。

7.2风险评估

7.2.1双方应评估已识别的风险，确定风险等级。

7.2.2对于高风险，双方应制定风险缓解措施。

7.3风险监控

7.3.1双方应定期监控风险，保证风险缓解措施的有效性。

7.3.2一旦风险发生，双方应立即采取措施，并将情况报告给伦理委员会。

第八章知情同意

8.1知情同意书

8.1.1乙方负责向研究对象提供知情同意书。

8.1.2知情同意书应包含临床试验的目的、方法、风险、受益等信息。

8.1.3研究对象应在充分了解知情同意书内容后，自愿签署。

8.2知情同意过程

8.2.1乙方应在临床试验开始前完成知情同意过程。

8.2.2对于无法签署知情同意书的研究对象，乙方应提供书面解释。

第九章监督与检查

9.1监督机构

9.1.1双方同意由我国某药品监督管理局指定的监督机构对临床试验进行监督。

9.1.2监督机构有权随时对临床试验进行现场检查。

9.2检查内容