新解读《GB 9706.204 - 2022医用电气设备 第2 - 4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》.docxVIP

新解读《GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》

一、标准革新：心脏除颤器领域的重大变革

（一）新版标准的修订背景与目标

随着医疗技术的飞速发展，心脏除颤器在临床应用中的地位愈发重要。旧版标准已难以适应日益增长的设备性能提升需求、复杂多样的使用场景以及更高的安全要求。GB9706.204-2022的修订旨在进一步规范心脏除颤器的设计、生产与使用，全面提升设备的安全性与有效性，降低操作难度和成本，以更好地满足患者救治需求，推动心脏除颤技术在更广泛领域的应用，尤其是提高公共场所及社区自动体外除颤器（AED）的普及率。

（二）相较于旧版的关键变化

1. 性能指标细化：明确了除颤能量释放、心律识别检测等核心性能指标，对能量准确性、稳定性以及心律识别的敏感度和特异性等都提出了量化要求，使设备性能评估更加精准。

2. 电极与起搏要求更新：在除颤器电极方面，增加了更多关于电极材质、结构、连接可靠性的规定，确保电极在使用过程中的安全性与有效性；同时，增补了体外起搏的相关要求，拓宽了设备的功能范畴。

3. 测试方法优化：对除颤恢复测试电路进行更新，采用新的电路模型以更真实地模拟临床使用场景；引入金属板改进测量准确性，减少测试误差，提高测试结果的可靠性与可重复性。

二、设备分类新视角：精准定位使用场景

（一）手动与自动体外除颤器（AED）的区分要点

4. 操作模式差异：手动除颤器需要专业医护人员根据患者心律情况，手动选择除颤能量、时机并操作放电；而AED则具有自动分析心律功能，能在检测到可除颤心律时，自动或提示操作者进行放电，操作相对简单，更适合非专业人员在紧急情况下使用。

5. 适用场所不同：手动除颤器多应用于医院内部，在手术室、重症监护室等配备专业医护团队的场景，可应对复杂多变的心脏急救情况；AED则主要部署在公共场所，如机场、车站、商场、学校等人员密集区域，以便在第一时间为突发心脏骤停患者提供救治。

（二）频繁与非频繁使用设备的界定及影响

6. 使用频率标准制定：根据设备预期使用的频繁程度，标准制定了相应的界定方法。频繁使用设备通常指在医院急诊室、心内科等科室，每天或每周会多次使用的心脏除颤器；非频繁使用设备则如部署在社区活动中心、偏远地区诊所等，可能数月甚至数年才使用一次的除颤器。

7. 针对性要求的意义：对于频繁使用设备，标准着重强调设备的耐用性、快速充电能力以及连续工作稳定性，以满足高强度的临床救治需求；对于非频繁使用设备，更关注设备的长期存储稳定性、自我检测功能以及在紧急情况下能迅速正常工作的可靠性，确保设备在关键时刻能发挥作用。

三、基本性能核心：保障救治效果的关键

（一）治疗能量释放的严格规范

8. 能量准确性要求：心脏除颤器输出的治疗能量必须精准控制在规定范围内。标准明确规定了不同类型除颤器在各种能量设置下的能量输出误差范围，例如，手动除颤器在常用能量档位的输出能量误差不得超过±10%，AED在预设能量输出时误差需控制在更小范围，一般为±5%。这确保了患者能接受到合适剂量的除颤能量，既避免能量不足无法有效除颤，又防止能量过高对心肌造成损伤。

9. 能量稳定性保障：除了准确性，能量释放过程中的稳定性也至关重要。设备在充电、储能及放电过程中，应保证能量波动在极小范围内。标准要求通过优化电路设计、采用高质量储能元件等方式，确保在多次连续除颤操作中，每次输出能量的稳定性偏差不超过±3%，为临床救治提供可靠的能量支持。

（二）心律识别准确性与同步功能的提升

10. 心律识别算法优化：新版标准对心律识别算法提出了更高要求。心脏除颤器需具备强大的心律识别能力，能够准确区分可除颤心律（如心室颤动、无脉性室性心动过速）与不可除颤心律（如窦性心律、心房颤动等）。通过对大量临床心电数据的学习与验证，算法的敏感度需达到90%以上，特异性不低于95%，以减少误判情况的发生，避免对患者进行不必要的除颤操作。

11. 同步功能可靠性：对于需要同步除颤的情况，如同步心电复律治疗某些心律失常，除颤器的同步功能必须高度可靠。标准规定同步延迟时间应控制在极短范围内，一般不超过20毫秒，确保除颤脉冲能准确在心脏的相对不应期发放，避免在心脏易损期放电导致更严重的心律失常。

四、电磁兼容新挑战：适应复杂急救环境

（一）10V/m辐射场强下的安全运行准则

在现代医疗环境中，各种电子设备广泛应用，产生了复杂的电磁环境。心脏除颤器作为关键急救设备，必须具备良好的电磁兼容性。GB9706.204-2022规定，心脏除颤器应能在10V/m辐射场强的电磁环境下安全运行，不发生误动作、性能降级等情况。这要求设备在设计阶段就采取有效的电磁屏蔽措施，优化电路布局，减少对