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《GCP基础与医学检验实验室的合规实施》培训考核

1、GCP的三大核心原则是（）[单选题]

A.数据可靠性、方案依从性、样本数量

B.受试者权益保护、数据可靠性、方案依从性(正确答案)

C.设备先进性、报告速度、成本控制

2、2023版GCP对实验室新增的管理要求是（）[单选题]

A.纸质记录保存期限延长

B.生物样本全程温度追溯(正确答案)

C.检验人员着装规范

3、检验前质量控制的关键步骤是（）[单选题]

A.样本采集时间窗控制(正确答案)

B.设备校准记录填写

C.检验报告打印

4、ALCOA+CCEA原则中，“A”代表（）[单选题]

A.可归因性（Attributable）(正确答案)

B.准确性（Accurate）

C.完整性（Complete）

5、生物样本运输必须记录的内容是（）[单选题]

A.运输车辆颜色

B.运输人员姓名

C.运输温度和时间(正确答案)

6、检验后数据复核应至少由（）[单选题]

A.1人完成

B.2人完成(正确答案)

C.3人完成

7、设备校准证书过期属于（）[单选题]

A.高风险缺陷(正确答案)

B.中风险缺陷

C.低风险缺陷

8、溶血样本复测前必须记录（）[单选题]

A.检验人员工号

B.溶血指数(正确答案)

C.样本采集时间

9、多中心临床试验中，各实验室应（）[单选题]

A.自行设定参考区间

B.统一参考区间(正确答案)

C.无需参考区间

10、LIMS系统的核心功能是（）[单选题]

A.数据审计追踪和权限管理(正确答案)

B.自动删除过期数据

C.生成娱乐内容

11、检验中过程监控的合规要求包括（）

A.每日设备校准记录(正确答案)

B.质控品使用频率符合SOP(正确答案)

C.检验人员工作时间限制

D.环境温湿度记录(正确答案)

12、数据完整性保障策略包括（）

A.审计追踪功能启用(正确答案)

B.数据修改需上级审批(正确答案)

C.纸质记录无需签名

D.电子数据定期备份(正确答案)

13、生物样本全流程管理需追溯的内容有（）

A.采集时间窗(正确答案)

B.运输温度(正确答案)

C.存储条件(正确答案)

D.检验人员工号

14、常见合规缺陷包括（）

A.样本接收记录缺失(正确答案)

B.设备校准过期(正确答案)

C.检验报告延迟1天

D.实验室灯光亮度不足

15、LIMS系统需配置的功能包括（）

A.权限分级管理(正确答案)

B.数据自动删除功能

C.审计追踪日志(正确答案)

D.游戏娱乐模块

16、异常值处理流程包括（）

A.三级复核机制(正确答案)

B.溯源记录要求(正确答案)

C.直接删除异常数据

D.无需报告研究者

17、CAPA执行的核心步骤是（）

A.根因分析(正确答案)

B.修订SOP(正确答案)

C.人员培训(正确答案)

D.隐瞒问题

18、冷链设备管理要求包括（）

A.温度自动报警功能(正确答案)

B.定期校准(正确答案)

C.无需记录温度波动

D.人工每日检查一次

19、检验方案依从性管理需（）

A.匹配试验方案与检验项目(正确答案)

B.定期核查执行情况(正确答案)

C.随意调整检验流程

D.忽略方案差异

20、电子数据管理要求包括（）

A.修改需留痕(正确答案)

B.定期备份(正确答案)

C.无需权限控制

D.审计追踪日志保存(正确答案)

21、GCP允许在未校准的设备上开展检验，只要事后补录数据。[判断题]

对

错(正确答案)

22、检验后数据复核需至少两名授权人员签字确认。[判断题]

对(正确答案)

错

23、ALCOA+CCEA原则中，“E”代表“可追溯性”。[判断题]

对

错(正确答案)

24、溶血样本可直接复测，无需记录溶血指数。[判断题]

对

错(正确答案)

25、多中心临床试验中，各实验室可使用不同的参考区间。[判断题]

对

错(正确答案)