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全球医疗器械认证的监管挑战考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
本次考核旨在评估考生在全球医疗器械认证监管领域的专业知识和应对挑战的能力，通过实际案例分析，考察考生对医疗器械认证法规、标准和流程的掌握程度。
一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.以下哪个机构负责制定欧盟医疗器械指令（MDD）？
A.美国食品药品监督管理局（FDA）
B.欧洲委员会
C.世界卫生组织（WHO）
D.国际标准化组织（ISO）
2.医疗器械风险管理中，以下哪个步
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