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GCP应知应会试题及答案

一、单选题（每题5分，共50分）

1.GCP是指（）[单选题]

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范(正确答案)

D.药品非临床研究质量管理规范

2.伦理委员会的组成人数至少为（）[单选题]

A.3人(正确答案)

B.5人

C.7人

D.9人

3.以下哪项不属于申办者职责（）[单选题]

A.提供试验经费

B.任命监查员

C.撰写研究者手册

D.直接参与受试者招募(正确答案)

4.临床试验中，病例报告表上的数据修改时，正确做法是（）[单选题]

A.直接涂掉错误数据，写上正确的

B.用修正液覆盖错误数据后填写

C.划双线，注明修改人、修改日期及原因，保持原数据清晰可辨(正确答案)

D.换一张病例报告表重新填写

5.知情同意书应当由（）签署[单选题]

A.研究者

B.受试者或其法定代理人(正确答案)

C.申办者代表

D.伦理委员会成员

6.试验用药品的管理应遵循（）[单选题]

A.随意存放，方便取用

B.专人管理，记录完整，严格按照试验方案使用(正确答案)

C.只要保证数量准确，无需记录使用情况

D.由受试者自行保管和使用

7.临床试验的质量保证工作由（）负责[单选题]

A.仅申办者

B.仅研究者

C.申办者和研究者共同(正确答案)

D.伦理委员会

8.以下关于严重不良事件报告时间，正确的是（）[单选题]

A.立即报告，不超过24小时(正确答案)

B.7天内报告

C.15天内报告

D.试验结束后统一报告

9.临床试验的主要研究者应具有（）[单选题]

A.本科以上学历

B.副主任医师及以上职称

C.相应专业技术职务任职资格和临床试验经验(正确答案)

D.海外留学经历

10.监查员的主要任务是（）[单选题]

A.监督研究者操作是否规范

B.核对临床试验数据

C.确保临床试验遵循GCP和试验方案

D.以上都是(正确答案)

二、判断题（每题5分，共50分）

1.临床试验开始后，若发现方案有不完善之处，研究者可自行修改方案。[判断题]

对

错(正确答案)

2.受试者签署知情同意书后，根据实际情况，必要时可退出临床试验。[判断题]

对(正确答案)

错

3.申办者不需要对试验用药品的质量负责。[判断题]

对

错(正确答案)

4.伦理委员会只需要审查试验方案，不需要审查知情同意书。[判断题]

对

错(正确答案)

5.临床试验数据可以事后补记。[判断题]

对

错(正确答案)

6.研究者可以将受试者的个人信息透露给申办者。[判断题]

对

错(正确答案)

7.试验用药品的剩余药品不可由研究者擅自处理。[判断题]

对(正确答案)

错

8.只要受试者同意参加临床试验，不需要考虑其是否符合入选标准。[判断题]

对

错(正确答案)

9.申办者可以不设立数据监查委员会。[判断题]

对

错(正确答案)

10.临床试验结束后，研究者无需保存试验相关资料。[判断题]

对

错(正确答案)