三.药物的名称批准文号批号和有效期1制剂名称13课件.pptxVIP

1三.药物的名称、批准文号、批号和有效期1、制剂名称制剂的名称有三种：通用名、商品名和化学名称通用名（中文名、拼音名、英文名）：列入国家药品标准的药品名称，由国家药典委员会负责制定eg.吲哚美辛胶囊（其药品名称在前，剂型名在后）商品名：厂商为药品流通所起的专用名称，各厂商不同化学名称:【药品名称】

通用名:硝苯地平控释片

商品名:拜新同、欣然

英文名:NifedipineControlledReleaseTablets

汉语拼音:XiaobendipingKongshiPian

本品主要成份为硝苯地平，其化学名称为:2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

22、批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字H：化学药品Z：中药B：保健药品S：生物制品T：体外化学诊断试剂F：药用辅料J：进口分装药品1，2位：原批准文号的来源代码10：原卫生部批准的药品19、20：2002.1.1前国家药品监督管理局批准的药品其它为各省行政区划代码前两位：为原各省级卫生行政部门批准的药品3，4位：换发/发放批准文号之年公元年号的后两位数字5-8位：顺序号

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53、生产批号药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批药品生产的历史。召回制度流通跟踪（电子扫描）

64、药品的有效期药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。eg.有效期至2006.092006/09;2006-09药品的储存：遮光密闭密封阴凉处凉暗处冷处

7原料药：供配制各种制剂使用的、起主要药效作用的活性物质辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。如助悬剂、乳化剂、填充剂、崩解剂、包衣物料、软膏基质、增塑剂、保湿剂、抑菌剂、矫味剂等。辅料的品种与用量，应当无害，不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药品检验也无干扰。包装材料四、制剂的物料

8辅料？药物制剂中除活性成分以外的一切附加物料的总称，是制剂生产中不可缺少的重要组成部分。原料、辅料、包装材料在药物制剂中的应用维生素C注射液VitC12.5gNaHCO34.8gNaHSO30.3gEDTA-2Na0.002g注射用水1000ml

9药剂中使用辅料的目的：1、利于制剂形态的形成；2、利于制备过程顺利进行；3、提高药物的稳定性；4、调节有效成分作用或改善生理要求。

10制剂的包装1药物制剂的包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对制剂成品进行分（灌）、装、封、贴签等操作的总称。2制剂的包装按所起作用分单剂量包装、内包装和外包装，可以在药品贮存、运输、管理和使用过程中，起到品质保护、标识说明、方便使用与储运的作用。3目前常用的内包装材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、纸及复合材料等。4药品包装必须适合药品质量的要求，方便贮存、运输、、和使用；必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，注明药品的通用名称、成分、规格、装量、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮存条件等；5直接接触药品的包装材料和容器是制剂的重要组成部分，必须符合用药的要求及保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并生僻审批。

11四、药物制剂相关政策法规1.药品生产质量管理规范goodmanufacturingpractice，GMP在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的系统科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

12规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。GMP

13执行GMP的理由：★药品是特殊商品，与人的健康、疾病、生命直接相关；★药品的使用对象主要是病人；★药品的使用方法尤应关注；★药品的质量大多难以从外观上进行判断。

14GMP的检查对象：★人GMP管理的软件（关键管理对象）★生产环境★制剂生