药理毒理试验部分上海农林生物医药与健康系94课件.pptx

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）上海农林职业技术学院生物医药与健康系

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）组胺类物质检查法降压物质检查法升压物质检查法异常毒性检查法肝素生物效价测定过敏反应检查法

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）根据《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1141规定的方法和要求；检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性检查原理异常毒性：非药物本身所具有的毒性，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。通过给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）序号名称规格数量备注1天平分度值0.01mg或0.5mg1台?2天平分度值0.1g1台?3一次性注射器1毫升若干?4一次性注射器5毫升若干?5计时器?1个?6动物保定器小鼠1个?7动物保定器豚鼠1个?8饲养笼具及垫料小鼠2个?9饲养笼具及垫料豚鼠2个?10称量纸?若干?11容量瓶1000ml，250ml各1个干净干燥12烧杯1000ml，250ml各1个干净干燥13量筒5ml1个干净干燥14玻璃棒50mm1根干净干燥15移液器1ml，5ml，10ml各1个干净干燥16医用酒精棉球?一盒75%酒精【仪器准备】异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）【试药及动物准备】供试品溶液的制备：临用前，供试品溶液应平衡至室温。0.9%氯化钠溶液。灭菌注射用水。试验用动物：应健康合格，雌性应无孕。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）检验实施非生物制品试验取小鼠5只，体重18～22g，每只小鼠分别静脉给予供试品溶液0.5ml。应在4～5秒内匀速注射完毕。规定缓慢注射的品种可延长至30秒。除另有规定外，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡时，应另取体重19～21g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）生物制品试验：小鼠试验和豚鼠试验小鼠试验法取小鼠5只，注射前体重18～22g。每只小鼠腹腔注射供试品溶液0.5ml，观察7天。观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加，判定供试品符合规定。如不符合上述要求，应另取体重19～21g的小鼠10只复试1次。豚鼠试验法取豚鼠2只，注射前体重250～350g。每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml，观察7天。观察期内，豚鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只豚鼠体重应增加，判定供试品符合规定。如不符合上述要求，应另取4只豚鼠复试1次。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）所使用的动物，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的动物不得重复使用。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）实验环境与人员要求动物试验用实验室应符合相关法规要求，并取得有关部门颁发的《实验动物使用许可证》。所使用的动物应购自于具有《实验动物生产许可证》的生产单位，购入的每批动物均应具有质量合格证。所使用的动物应健康合格，雌性应无孕，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的动物不得重复使用。从事动物试验相关工作的各类人员应经过相应培训。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）六、思考训练?1．判定下列操作是否正确？（1）实验用天平、移液枪、吸管等应按规定进行校准。（2）除另有规定外，如最终制备所得的供试品为非溶液状态（如混悬液等），应在注射前混匀。（3）已开启或配制完成的供试品溶液应避免污染，并尽快使用。（4）静脉注射部位应首先从远心端进行。异常毒性检查

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）升压物质检查法根据《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1144规定的方法和要求检查。升压物质检查法的原理通过比较赖氨酸升压素标准品（S）与供试品（T）引起大鼠血压升高的程度，以判定供试品中所含升压物质的限度是否符合规定的一种方法。

药物检验员（高级）培训药理毒理试验（部分）【试药准备】标准品溶液制备：临用前，取赖氨酸升压素标准品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1赖氨酸升压素单位的溶液。供试品溶液的制备：按《中国药典》品种项下规定的限值，且供试品溶液与标准品溶液的注入体积应相等的要求，现用现配。25%乌拉坦溶液：0.9%氯化钠注射液肝素钠溶液：加生理盐水配成1000U/ml溶液。甲磺酸酚妥拉明溶液：水：煮沸放冷并调节pH为