农药出口登记的拦路虎--原药等同性认定.pptxVIP

农药出口登记的拦路虎---

原药等同性认定

TechnicalMaterialEquivalenceDetermination---

ABarrierinAgrochemicalRegistrationinOverseasCountries;主要内容;1.中国农药出口登记现状

;国际农药登记资料要求概述

;三类不同国家对农药登记要求不同;目前中国农药出口登记现状;中国农药出口必须面对的最少登记要求;2.原药等同性认定-FAO有关规定;什么是原药等同性？;什么原药可以作为参照物？;什么时候需要原药等同性认定？;等同性认定是一把双刃剑！;原药等同性认定的要求;FAO提出的原药化学等同性认定标准〔2006〕;■重要杂质〔significantimpurities〕：由于〔生产〕过程变化产生的或可能产生的含量≥1g/kg的杂质被视为重要杂质。要明确杂质的化学本质〔结构鉴定〕，在产品规格中注明，还要标明最高含量。根据杂质的毒理学和生态毒理学特性，重要杂质可能被作为相关杂质或非相关杂质对待。;■相关杂质〔relevantimpurities〕：生产过程或贮存过程中产生的杂质，如果与有效成分相比其对健康或环境具有毒理学重要性，或者能对被处理作物产生药害，或者影响有效成分的稳定性〔所以FAO把某些原药产品的水分也作为相关杂质〕，或造成其他不利影响，这些杂质都被视为相关杂质。同样，要明确这些杂质的化学本质〔结构鉴定〕，在产品规格中注明并标明最高含量。;FAO对原药中相关杂质〔重要杂质〕的要求举例;如何判定是否与参照物在化学上等同？;化学等同性认定的三种结果;仅仅依靠杂质组成难以确定等同性时怎么办？;需要毒理学等同性认定的杂质可能有三种情形;3.农药企业如何应对

原药等同性认定;首先需要正确认识等同性认定;做好原药5批次全分析是应对原药等同性认定的关键;做好5批次全分析需要考虑的因素;■实验室对原药样品的要求：是否要求相关工艺路线、原材料规格、杂质信息甚至杂质标样、该实验室是否有现成的相应杂质标样、没有的话是否可以自己合成还是需要请别人合成、完成报告需要的时间和费用，试验费用是否会在试验过程中有不可预测的变化，试验包括那些具体工程〔是否包括一些理化指标〕，有什么样的分析测试仪器设备，是否能够按照FAO产???规格要求进行试验，报告撰写的格式是怎样的；实验室是否愿意提供GLP资格这证明；

■与实验室之间的沟通是否顺畅等；;■关于样品准备：首先了解FAO，或其他国家对原药样品纯度的要求，在没有国际或国家标准的前提下，了解提供什么含量的样品为好〔需要了解跨国公司的产品纯度〕，当然最好不要脱离工厂的实际生产能力；

■与样品有关的资料或材料：样品生产批号、样品分析单(COA),MSDS,工艺路线、原料规格等需要认真准备，以备需要；

■签订试验合同：需要依据上述问题尽可能详细地在合同内表达双方的权利和义务，在正式报告形成之前要求事先审查报告草稿，有权提出修改意见等。往往我们是被动接受实验室单方面提出的合同，要有提出合同修改意见的勇气。;GLP实验室的选择;关于吡虫啉原药全分析和毒理学试验费用调查;根据需要选择GLP或Non-GLP报告;5批次全分析的技术问题;理想的5批次全分析应该怎么做？;到的杂质样品进一步纯化到达标样要求之后作为标样使用，或者通过合成的方法获得〔纯化或合成的需要结构鉴定和含量分析数据才能判断其能否用作标样〕。

■采用杂质标样作为参照物采用色谱方法或其他方法对原药样品中的杂质进行定量分析；针对每个组分建立分析方法，每个分析方法都需要进行确证；但是上述过程可能需要很多时间和经费，难度也很大，所以目前国内外实验室都很少采用。;四大谱的作用;目前广泛采用的5批次全分析方法;常见的5批次全分析报告存在的主要问题

■没有杂质标样，甚至仅靠GC-MS/HPLC-MS贸然对杂质做出结构判断；

■NMR谱图只做1H-NMR或13C-NMR其一；

■定量分析普遍采用HPLC或GC面积归一化法，有很大不合理性；

■在没有别离杂质的情况下无法提供原药中所含杂质的全部四大谱图【GC/HPLC-MS,HPLC-NMR〔1H，要求5%以上浓度〕,HPLC-UV，GC-IR(要求1-2%浓度)】；

■自行合成的杂质在没有到达标样要求的情况下作为标样使用，并没有结构鉴定需要的四大谱图。;什么是合理的5批此次全分报告;建议;关于制剂等同性认定问题;关于农药毒理学试验;ThankYou!;谢谢大家！