JJF(晋) 112-2025 经皮黄疸测试仪校准规范.docxVIP

山西省地方计量技术规范

JJF(晋)112—2025

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

2025-06-20发布2025-09-01实施

山西省市场监督管理局发布

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经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

PercutaneousJaundiceMeters

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归口单位：山西省市场监督管理局

主要起草单位：大同市综合检验检测中心

参加起草单位：国药集团威奇达药业有限公司

大同市第一人民医院

大同市第三人民医院

本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

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本规范主要起草人：

张艳云(大同市综合检验检测中心)陈宵娜(大同市综合检验检测中心)曹建国(大同市综合检验检测中心)李强(大同市综合检验检测中心)

参加起草人：

顼志国(国药集团威奇达药业有限公司)庞佳文(大同市综合检验检测中心)

郭海英(大同市第一人民医院)

高蔷(大同市第三人民医院)

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I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

3.1术语 (1)

3.2计量单位 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (2)

5.1示值误差 (2)

5.2测量重复性 (2)

6校准条件 (2)

6.1环境条件 (2)

6.2测量标准及其他设备 (3)

7校准项目和校准方法 (3)

7.1校准项目 (3)

7.2校准方法 (3)

8校准结果表达 (4)

9复校时间间隔 (5)

附录A经皮黄疸测试仪校准原始记录参考格式 (6)

附录B校准证书内页参考格式 (7)

附录C标准溶液配置方法 (8)

附录D经皮黄疸测试仪示值误差校准结果的不确定度评定示例 (9)

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II

引言

本规范以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为规范制定基础性系列文件进行编写。

本规范为首次发布。

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经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于基于光学检测法中的反射光谱法原理测定新生儿皮肤组织中胆红素浓度的经皮黄疸测试仪的校准。

2引用文件

JJG646移液器

JJF1094测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是未注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1总胆红素totalbilirubin

总胆红素是直接胆红素和间接胆红素的总和，由血红蛋白分解产生。临床上用于用于评估肝脏功能和诊断黄疸等相关疾病。本规范中的胆红素特指总胆红素。

3.1.3经皮黄疸测试仪percutaneousjaundicemeter

经皮黄疸测试仪是一种通过皮肤测量新生儿皮下组织中血清胆红素浓度的光学计量器具。其工作原理基于不同波长光在皮肤组织中的吸收和反射特性，通过对特定波长光的强度检测，计算出胆红素浓度。

3.1.5空白值blankvalue

经皮黄疸测试仪对盛有溶度为0.9%氯化钠溶液的石英比色皿进行直接测量得到的测量值。

3.2计量单位

胆红素浓度单位为毫克每分升(符号mg/dL)或微摩尔每升(符号μmol/L),换算公式为1mg/dL=17.1μmol/L。本规范中统一使用单位为mg/dL。

4概述

经皮黄疸测试仪是通过测量皮肤组织内特定波长范围的光密度差异，来测定沉淀于初生婴儿皮肤组织内的胆红素浓度。该仪器主要用于新生儿黄疸的筛查和监测，是一种无创、快速、便捷的检测手段。

经皮黄疸测试仪的工作原理是氙弧灯发出的光线经玻璃纤维导引至皮肤表面，并直

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2

射皮下组织。光线会在皮肤组织内发生反复的散射与吸收