押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（综合题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（综合题）

1.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

（1）根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

A.按假药论处

B.合法药品

C.按劣药论处

D.假药

答案：A。分析：医疗机构配制制剂应取得制剂批准文号，未取得批准文号而配制的，按假药论处。

（2）对甲药品零售企业销售该外用膏剂的行为，应定性为

A.销售假药

B.销售劣药

C.合法药品的零售

D.非法购进药品

答案：A。分析：甲销售的是按假药论处的药品，所以定性为销售假药。

（3）对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

答案：C。分析：丙将按假药论处的制剂出售，属于销售假药行为。

2.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

（1）甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

答案：C。分析：药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或因产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。A、D选项不符合规定，B选项部分生产工序委托不符合委托生产要求。

（2）甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A.生物制品（注射剂）

B.第二类精神药品（口服剂型）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

答案：C。分析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。所以A、B、D选项不能委托生产。

3.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易服务机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

（1）从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

答案：A。分析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是依法设立的药品零售连锁企业。该企业是单体门店，不是零售连锁企业，所以不予受理。

（2）假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

答案：A。分析：从事向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应具备执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。并非要求药学或者相关专业本科学历的专职人员。

4.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回。

（1）应负责召回的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

答案：D。分析：药品召回的主体是药品生产企业，所以丁药品生产企业应负责召回。

（2）在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.