押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【达标题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【达标题】

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：D

分析：开办药品经营企业，需有依法经过资格认定的药学技术人员，有与经营药品相适应的营业场所等设施、环境和质量管理机构或人员，并不要求有能对所经营药品进行检验的人员及必要仪器。

2.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药及其制剂

C.血清、疫苗

D.兽药

答案：D

分析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、化学原料药及其制剂、血清、疫苗等，兽药用于动物，不属于药品范畴。

3.《药品经营许可证》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

分析：《药品经营许可证》有效期为5年，期满前6个月，持证企业应申请换发。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多主体。

5.药品广告的内容必须（）

A.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

B.以国家药品监督管理部门批准的说明书为准

C.以企业自行制定的说明书为准

D.以市场实际使用情况为准

答案：B

分析：药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

6.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

分析：变质的药品属于假药；药品成分含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

分析：药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

8.互联网药品交易服务分为（）

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

分析：互联网药品交易服务分为三类，即第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

9.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）

A.每1年调整一次

B.每2年调整一次

C.每3年调整一次

D.每5年调整一次

答案：C

分析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）

A.可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

D.可以向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

答案：C

分析：区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经批准也可从定点生产企业购进；可以向本省内取得使用资格的医疗机构销售，但不得向其他区域性批发企业销售。

11.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售

C.经省级药品监督管理部门批准后可在市场上销售

D.经国务院药品监督管理部门批准后可在市场上销售

答案：B

分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。

12.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答