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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含完整答案详解（各地真题）

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度和售后服务能力

答案：D

分析：开办药品经营企业条件为有药学技术人员、相适应场所设施、质量管理机构或人员、质量管理制度，未提及售后服务能力。

2.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C

分析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品都有特殊标识，处方药无特殊标识。

3.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.可以在大众传播媒介发布处方药广告

B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构的名义作证明

答案：C

分析：处方药不允许在大众传播媒介发布广告；广告内容不能含功效、安全性断言保证；不能利用科研单位等名义作证明。药品广告需经省级药监局批准并发文号。

4.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

答案：A

分析：发现药品安全隐患，应停止销售、通知生产企业或供货商、向药监局报告，不能自行销毁。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的品种不包括（）

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

答案：C

分析：生产企业重点监测新药监测期内、首次进口5年内及省级以上药监局要求特定药品，并非国家基本药物目录药品都要重点监测。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

分析：医疗机构制剂应为临床需要且市场无供应的品种。

7.下列关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.已经确认为假药、劣药的，也可适用药品召回程序

D.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

答案：C

分析：假药、劣药按假药、劣药处罚，不适用召回程序。召回分主动和责令召回，生产企业是责任主体，一级召回24小时通知。

8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品应（）

A.索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证

B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核

C.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

D.以上都是

答案：D

分析：药品零售企业购进药品要索取查验留存资料，对首营企业和首营品种分别进行资格和合法性等审核。

9.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取的行政强制措施是（）

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.停止销售

D.罚款

答案：A

分析：有证据证明危害人体健康药品，药监局可查封、扣押。吊销许可证、罚款是行政处罚，停止销售不是行政强制措施。

10.下列关于药品分类管理的说法，错误的是（）

A.国家根据药品安全性，将药品分为处方药和非处方药

B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

C.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用

D.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介进行广告宣传

答案：D

分析：处方药不允许在大众传播媒介进行广告宣传，非处方药可以。药品分处方药和非处方药，处方药凭处方购买，非处方药可自行购买。

11.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

分析：经营中药材必须标明产地。

12.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.甘草

B.黄柏

C.羚羊角

D.黄芩

答案：C

分析：羚羊角是一级保护野生药材物种，甘草、黄柏是二级，黄芩是三级。

13.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为（）

A.一类疫苗和二类疫苗

B.普通疫苗和特殊疫苗

C.自费疫苗和免费疫苗

D