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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【综合卷】

1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是

A.被污染的药品

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：C

分析：变质的药品为假药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容可不包括

A.药品名称

B.销售数量

C.生产厂商

D.药品批准文号

答案：D

分析：药品零售企业销售药品时，销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，可不包括药品批准文号。

3.以下关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业应在召回完成后10日内提交药品召回总结报告

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

答案：C

分析：药品生产企业应在召回完成后15日内提交药品召回总结报告，而非10日。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法正确的是

A.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

B.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志

C.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

D.以上说法都正确

答案：D

分析：麻醉药品和第一类精神药品临床试验禁以健康人受试；其标签有规定标志；药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

5.医疗机构制剂批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

分析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

6.药品广告中可以含有的内容是

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品

D.药品通用名称

答案：D

分析：药品广告不得有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，不得以药品作为礼品或奖品促销药品，可含药品通用名称。

7.以下不属于药品不良反应报告和监测的范围的是

A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

B.自首次获准进口之日起5年内的进口药品，报告所有不良反应

C.新药监测期已满的国产药品和自首次获准进口之日起满5年的进口药品，报告新的和严重的不良反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的轻微不适

答案：D

分析：轻微不适不一定属于不良反应报告范围，新药监测期内国产药、进口5年内药品报所有不良反应，监测期满国产药和进口满5年药品报新的和严重的不良反应。

8.国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

分析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的

A.购销记录

B.销售记录

C.购进记录

D.验收记录

答案：A

分析：药品经营企业购销药品须有真实完整的购销记录。

10.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证》

答案：B

分析：开办药品批发企业，由省级药监局批准发《药品经营许可证》。

11.药品生产企业不得委托生产的药品是

A.中成药

B.化学药品

C.血液制品

D.生物制品

答案：C

分析：血液制品不得委托生产。

12.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

分析：国家药监局负责对已批准进口药品疗效、不良反应组织调查。

13.以下关于药品注册管理的说法，错误的是

A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

C.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报

答案：D

分析：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报，非仿制药申请程序。

14.药品说明书和标签中禁止使用的文字是

A.通用名称

B.商品名称

C.夸大疗效、误导使用的文字

D.规格

答案：C

分析：药品说明书和