兽药经营质量管理规范试点与实施.pptxVIP

;实施GSP的法律依据：

《兽药管理条例》

第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。;实施GSP时间要求：

新建经营企业必须先通过后领证；

原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。

依据：农业部农办牧[2004]39号;一、GSP试点的几点考虑;兽药GSP制定时如何把握尺度？

实事求是，逐步完善

适应兽药经营的实际要求；

经营企业硬件、软件、人员的现实状况；

每个乡镇应有两个左右的经营点；

相当比例的经营企业经过努力能够达到

GSP的要求。;GSP试点的门店、人员公示与仓库;兽药GSP的基本目标

杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通；

从业人员素质有较大提高；

可追溯制度基本建立；

硬件条件有所改善，适应经营需要。;兽药GSP的基本要求：

建立质量管理体系。

有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要求记录。

首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。

首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。

特别关注质量通报、禁用药物。;环境符合要求，兽药分类存放。

营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离；

营业面积、仓库面积各不小于30平方米；

有必要的设备设施－阴凉库；

应标明全部仓库位置(平面布局图)；

应当有固定的营业场所（无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许）。;药品分类陈放;人员符合规定。

不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职称以上；质量负责人市级以上培训；

经营人员高中以上，县级培训合格上岗；

质量管理人员不得在企业外兼职；

关于畜牧、水产及相关专业职称。;兽药GSP的连锁经营有什么区别？

质量控制要求比单体企业要求高；

首营品种和首营企业的审核以总部为主；

各连锁店的质量负责人以进货后的质量管

理为主要任务；

连锁经营企业验收时只抽取一部分（１／３）经营店；

发证到每个经营点。;兽药GSP为什么没有区分批发和零售？

兽药经营的批发与零售没有本质区别；

批发与零售共存的情况多；

批发企业没有特别的要求；

实际情况以单体小规模经营店为主体。;营业场所;为什么不要求大型经营企业做检验？

GSP没有规定大型企业概念；

合格产品出厂是生产企业的责任；

市场监督检验是政府监督的责任；

经营企业无法完成检验的任务。;为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？

阴凉库配备空调是唯一强制要求；

计算机网络管理在东台市的GSP试点单位

中已经开始实施；

发电机的配备没有实际意义。;建设一个GSP的试点，需要多少投入？

多数企业实际费用2-5万元；

主要用于设备设施的完善、经营环境的改

造、软件编制、人员培训等；

有条件的企业，可以考虑配备计算机及其

管理系统。;执业兽医办公现场;二、兽药GSP试点进展;推进试点工作采取的措施：

纳入市县管理部门年度业务考核；

选择有较好管理基础、业务量大的试点单位；

新建经营企业必须通过GSP；

生物制品经营的必要条件；

市、县有专人抓－最为关键的一环。;促进试点单位工作的具体办法：

省GSP工作小组派员到试点企业现场指导；

当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计、人员培训、管理文件编制和档案建立指导；

在GSP验收企业进行现场观摩交流，各市GSP检查员参加模拟验收和评分；;收获：建立了一套制度

江苏省兽药经营质量管理规范（草案）

江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法

江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法

江苏省兽药GSP检查验收评定标准（暂行）

江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)

江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法;农业部兽医局李金祥副局长带队来我省调研兽药GSP工作;带出了一支队伍

在南京市、南通市分别举办兽药GSP专题培训班；培训省、市、县级GSP检查员和试点单位质量负责人近300人；

第一个试点单位验收时，请所有的检查员参加了全过程，观摩交流，统一标准；

目前省、市、县级考核合格的兽药GSP检查员200人。;建设了一批示范点

有批发试点，有零售试点；

有省、市、县、乡镇各级试点；

有单体经营店，有连锁经营店；

有社会经营店，有系统内的经营试点；

有普通兽药经营店，有生物制品经营店；;三、业务部门分工与程序;市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点技术骨