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生物参考区间验证与确认标准操作规程

1目的

通过对引用的试剂说明书、参考书或文献中的参考区间进行验证，或者实验室

根据需要自行建立本实验某项目的生物参考区间，确保实验室提供的生物参考区

间适合对应人群，并满足临床需要。

2适用范围

临床化学组所有定量检测项目的参考区间的验证或确认。

3职责

临床化学组组长负责生物参考区间的验证或确认实验方案的制定，负责具体验

证方案的实施和总结，并形成性能验证报告。

4程序

4.1定义和术语

4.1.1参考个体：按照明确标准选择的用作检验对象的个体。通常是符合特定标

准的健康个体。

4.1.2参考人群：由所有参考个体组成的群体。通常参考人群中的个数是未知的，

因此参考人群是一个假设实体。

4.1.3参考样本组：从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。

4.1.4参考值：通过对参考个体某一特定量进行观察或者测量而得到的值（检验

结果）。

4.1.5参考分布：参考值的分布。参考人群的分布和分布参数可用参考样本组的

分布和适宜的统计方法估计。

4.1.6参考限：源自参考分布用于分类目的的值。参考限使规定部分的参考值分

别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值，参考限将参考值分类，参考限可能会

与其他各种类型的医学决定限不同。

4.1.7参考区间：两参考限之间（包括两参考限）的区间。参考区间是指从参考

下限到参考上限的区间，通常是中间95%区间。在某些情况下只有一个参考限具有

临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是0到参考上限。

4.2验证程序

4.2.1检验科应对所有检验项目提供可靠的生物参考区间。

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4.2.2生物参考区间的设定可直接采用国家权威机构或权威刊物发表的适合实验

室的生物参考区间，也可直接引用试剂供应商提供的生物参考区间或实验室自行

建立生物参考区间。但这些情况下需对引用的生物参考区间进行验证或确认。

4.2.3参考个体的选择

4.2.3.1参考个体的筛选标准：筛选参考个体时，应尽可能排除对结果有影响的

因素，并设计调查表以排除不符合要求的个体。针对不同的检验项目筛选标准不

尽相同，主要考虑因素有：饮酒、吸烟史；血压异常；长期或近期献血；近期与

既往疾病；妊娠、哺乳期；药物（包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等）；

肥胖；吸毒；特殊职业；环境因素；饮食情况（如素食、节食等）；近期外科手

术；遗传因素；输血史；滥用维生素；运动。以上因素可用于筛选健康相关的参

考个体，但需注意以上所列因素并不全面，不同的检验项目在筛选参考个体时，

不一定要将上述指标全部纳入，筛选标准的增加或减少视检验项目的性质而定。

4.2.3.2参考个体的分组

4.2.3.2.1根据所筛选参考个体的特征进行分组。最常用的方式是按性别或年龄

进行分组，分组因素可考虑以下原因：年龄、性别、血型、种族、取样时的状态

及时间、月经周期、妊娠时期、锻炼（运动）、饮食、吸烟、职业、其他因素。

4.2.3.2.2参考个体选择应保证研究对象的同质性，如调查季节、时间或空腹与

否等。除前述要求外，应按随机抽样方案选择参考个体。用于参考值检测的个体

应尽可能涵盖各年龄组内不同年龄，不应集中在某一年龄段，应尽可能地接近使

用该项目的临床患者的分布组成，男女个体数量相当，而且应考虑地理区域的因

素。除非设计需要，否则不要选择住院或门诊患者。

4.2.3.2.3引用的参考区间分年龄组、性别组或不同周期，应分组进行参考区间

的验证或确认。

4.2.4参考区间验证的注意事项

4.2.4.1严格按照《标本采集手册》规定的标本采集、处理、运送和保存的要求

进行参考个体的标本采集。

4.2.4.2对采集的标本进行分析的检验方法应有可靠的方法学评价。

4.2.4.3检测过程应与检测患者标本是完全一致，应有完整的质量控制措施。

4.2.4.4使用不同仪器或方法检测同一测试项目时，应对仪器、方法学结果是否

具有可比性先做出评价，否则不同仪器或方法应各自有参考区间。

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4.2.4.5如某一测试项目有多种样本类型，如血清、血浆、尿液标本，应分别对

不同类型的样本进行参考区间的验证。

4.2.4.6对于一些测试项目（如血中药物浓度的检测、脑脊液中总蛋白的检测等），

参考个体的样本较难获得，可直接使用引用的参考区间，不做参考区间的验证