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三类医疗器械法律法规考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第三类？（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度低，实行备案管理的医疗器械

2.第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

3.申请第三类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

4.第三类医疗器械生产企业应当取得（）后，方可从事生产活动。

A.医疗器械生产备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械注册证

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第三类医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

6.第三类医疗器械经营企业应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.第三类医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

8.未取得第三类医疗器械注册证而生产、进口的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处货值金额（）的罚款。

A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍

9.第三类医疗器械的产品技术要求应当由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.行业协会

C.注册申请人或者备案人

D.标准化技术委员会

10.第三类医疗器械临床试验应当在（）内进行，且临床试验机构应当具有相应的条件。

A.二级以上医疗机构

B.三级甲等医院

C.符合规定的医疗器械临床试验机构

D.省级卫生行政部门指定的医院

11.第三类医疗器械生产企业应当建立并有效运行（），确保产品生产全过程可追溯。

A.质量控制体系

B.风险管理体系

C.生产管理体系

D.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

12.第三类医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生健康主管部门

13.第三类医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.第三类医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

15.第三类医疗器械注册人、备案人应当对其（）的医疗器械质量安全负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营、使用

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有（）。

A.心脏起搏器

B.血管支架

C.电子血压计

D.一次性使用无菌注射器

2.申请第三类医疗器械注册时，应当提交的资料包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.第三类医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.第三类医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.不良事件监测制度

5.第三类医疗器械使用单位的义务包括（）。

A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒