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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案.docx

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    新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题）

    1.根据新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），医疗器械分类的依据是（）

    A.产品性能

    B.风险程度

    C.临床应用范围

    D.生产工艺复杂度

    答案：B（依据第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据产品的风险程度确定）

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，确保产品全生命周期信息（）

    A.可追溯

    B.可复制

    C.可替代

    D.可修改

    答案：A（依据第三十四条：注册人、备案人应当建立并保持产品全生

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