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医疗器械质量管理制度试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械的企业，应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度，其中“相适应”不包括以下哪项要求？（）

A.制度覆盖采购、验收、存储、销售全流程

B.制度内容符合企业实际经营规模

C.制度由企业负责人直接编写

D.制度能够有效控制经营过程中的质量风险

2.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

3.某企业经营的一次性使用无菌注射器（第三类），在入库验收时发现最小销售单元未标注生产批号，该产品应如何处理？（）

A.允许入库，要求供应商补充批号信息后再销售

B.立即拒收，不得入库，并记录拒收原因

C.入库后标注临时批号，销售时备注说明

D.请示质量负责人后，降低等级销售

4.医疗器械存储环境中，阴凉库的温度应控制在（），常温库的温度应控制在（）。

A.2-10℃；10-30℃

B.不高于20℃；10-30℃

C.2-8℃；0-30℃

D.不高于20℃；0-30℃

5.以下哪类医疗器械不需要在验收时进行无菌检查？（）

A.一次性使用输液器（第三类）

B.医用外科口罩（第二类）

C.血管内导管（第三类）

D.胰岛素笔用针头（第三类）

6.企业质量负责人的职责不包括（）。

A.组织对不合格医疗器械的审核

B.负责医疗器械不良事件监测和报告

C.批准质量管理制度的修订

D.监督质量管理制度的执行

7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业和生产批号

C.购买方的联系方式

D.销售人员的工号

8.某企业发现已售出的血糖仪（第二类）存在显示数值偏差问题，可能对患者造成健康损害，应立即启动（）。

A.召回程序

B.退货程序

C.不良事件报告

D.质量投诉处理

9.医疗器械经营企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期审核，审核周期最长不超过（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

10.以下关于医疗器械不良事件的描述，错误的是（）。

A.不良事件包括使用医疗器械导致的死亡、严重伤害

B.不良事件报告应当在发现后24小时内向监管部门报告

C.不良事件不包括医疗器械本身的质量问题，但包括使用错误

D.企业应当建立不良事件监测档案

11.医疗器械验收人员应当具备的资质要求是（）。

A.具有医学相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

C.具有药学专业本科以上学历

D.无需特殊资质，经企业内部培训即可

12.某企业采购的血压计（第二类）随货同行单未加盖供货单位公章，正确的处理方式是（）。

A.先入库，后续要求供货单位补盖公章

B.拒收，要求供货单位提供加盖公章的随货同行单后再验收

C.由验收人员代盖企业公章后入库

D.记录缺失情况，直接入库

13.医疗器械存储时，与地面的间距应不小于（），与墙、顶、散热器的间距应不小于（）。

A.10cm；30cm

B.20cm；30cm

C.10cm；50cm

D.20cm；50cm

14.以下哪项不属于质量管理制度的内容？（）

A.医疗器械采购管理制度

B.员工考勤管理制度

C.医疗器械不良事件监测制度

D.不合格医疗器械管理制度

15.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核内容不包括（）。

A.供货者的医疗器械生产/经营许可证

B.购货者的医疗机构执业许可证（如为医疗机构）

C.供货者的财务报表

D.医疗器械注册/备案证明文件

16.某企业销售的医用脱脂棉（第二类）已超过有效期，应（）。

A.降价销售

B.重新检验合格后销售

C.作为非医用产品处理

D.按不合格医疗器械处理，及时销毁并记录

17.医疗器械质量管理人员应当每年接受不少于（）的继续教育培训。

A.10学时

B.15学时

C.20学时

D.30学时

18.企业应当建立医疗器械追溯体系，实现（）。

A.从生产到使用的全链条追溯

B.从采购到销售的全环节追溯

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