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医疗器械专业知识和技能考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.生产工艺复杂度

D.临床使用频率

答案：B

2.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

3.无菌医疗器械的最终灭菌方法中，最常用的非电离辐射灭菌方式是（）

A.环氧乙烷灭菌

B.γ射线灭菌

C.电子束灭菌

D.湿热灭菌

答案：A

4.医疗器械生产企业应当遵循的核心质量管理规范是（）

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.ISO9001

D.ISO14001

答案：B

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

答案：D

6.生物相容性评价中，与皮肤短期接触（24小时）的医疗器械需重点检测的项目是（）

A.细胞毒性试验

B.致敏试验

C.急性全身毒性试验

D.溶血试验

答案：B

7.医疗器械注册申报时，“产品技术要求”中必须包含的内容不包括（）

A.外观要求

B.性能指标

C.包装标识

D.临床使用案例

答案：D

8.有源医疗器械的电气安全检测中，“漏电流”指标的主要目的是（）

A.确保设备供电稳定

B.防止患者或操作人员触电

C.验证电路设计合理性

D.评估设备能耗

答案：B

9.医疗器械说明书中，“禁忌症”部分应明确（）

A.产品适用的疾病类型

B.不适合使用该产品的情况

C.产品储存条件

D.生产企业联系方式

答案：B

10.CE认证是（）的市场准入标志

A.中国

B.欧盟

C.美国

D.日本

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类规则中，风险程度主要考虑的因素包括（）

A.产品预期用途

B.与人体接触性质（表面、侵入、植入）

C.使用持续时间

D.产品价格

答案：ABC

2.下列属于无菌医疗器械的是（）

A.一次性使用输液器

B.可吸收手术缝合线（灭菌包装）

C.电子体温计（非灭菌）

D.植入式心脏瓣膜

答案：ABD

3.医疗器械生产过程中，关键工序的控制措施包括（）

A.制定工艺规程

B.操作人员培训

C.过程参数监控记录

D.原材料供应商变更无需验证

答案：ABC

4.医疗器械生物相容性评价需遵循的标准包括（）

A.ISO10993-1

B.GB/T16886.1

C.ISO13485

D.GB9706.1

答案：AB

5.医疗器械不良事件报告的内容应包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.涉及产品的名称、批号

C.患者伤害后果描述

D.企业对事件的初步分析

答案：ABCD

三、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械的定义是：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的（软件）。

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第一类由（设区的市级）药品监督管理部门备案，第二类、第三类由（省级、国家）药品监督管理部门注册。

3.无菌医疗器械的包装需满足（阻菌）、（物理保护）和（维持无菌状态）的要求，常见的包装材料有（纸塑袋）、（Tyvek材料）等。

4.医疗器械生产企业应当建立（追溯）体系，确保产品从原材料采购到产品销售的全过程可追溯，记录保存期限不得少于产品有效期满后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。

5.有源医疗器械的电磁兼容性（EMC）检测需符合（GB/T18268）系列标准，主要测试项目包括（辐射发射）、（传导发射）、（抗干扰能力）等。

6.医疗器械不良事件分为（严重伤害）和（死亡）两类，其中“严重伤害”指导致患者住院治疗、永久功能丧失或（生命危险）的情况。

7.体外诊断试剂（IVD）的性能评估通常包括（准确性）、（精密度）、（特异性）、（线性范围）等指标。

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械分类的基本原则及三类产品的典型例子。

答案：医疗