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三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备（）。

A.医学专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业本科以上学历

D.无需特定学历要求

2.三类医疗器械经营企业应当从（）采购产品。

A.具有医疗器械生产或经营资质的企业

B.任何合法注册的企业

C.境外生产企业驻华代表处

D.个体工商户

3.医疗器械经营企业应当对库存产品定期进行检查，其中对需要冷藏、冷冻的医疗器械，检查频率至少为（）。

A.每日上午和下午各一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪类产品不属于三类医疗器械？（）

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.电子血压计

D.血管支架

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.停止经营，通知相关企业和消费者，并记录停止经营和通知情况

B.继续销售，待监管部门确认后再处理

C.自行召回并销毁

D.降价处理库存产品

7.医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

8.医疗器械经营企业应当建立质量管理记录，记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械使用期限结束后2年

9.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）。

A.经营企业发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应在24小时内向监管部门报告

B.不良事件报告应通过国家医疗器械不良事件监测系统提交

C.经营企业无需报告已公开的不良事件信息

D.报告内容应包括产品信息、事件描述、伤害后果等

10.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当（）。

A.每月汇总一次

B.每日记录，保存至少5年

C.每季度归档

D.仅在异常时记录

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.进货查验和验收制度

B.库房管理制度

C.售后服务制度

D.员工健康管理制度

2.以下属于医疗器械经营企业应当审核的供货者资质文件的是（）。

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.产品注册证或备案凭证

D.产品出厂检验报告

3.关于医疗器械运输管理，正确的做法是（）。

A.冷藏、冷冻医疗器械运输应当使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱

B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据

C.运输人员无需经过培训

D.运输时间超过2小时的，需额外增加温度监测点

4.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.负责对不合格医疗器械的确认及处理

C.组织对供货者及产品的质量审核

D.负责员工质量管理培训

5.以下哪些行为属于《医疗器械监督管理条例》禁止的违法经营行为？（）

A.经营未依法注册的三类医疗器械

B.未按照产品说明书要求存储医疗器械

C.未建立并执行进货查验制度

D.未在经营场所公示医疗器械经营许可证

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.三类医疗器械经营企业可以经营未经注册但已通过欧盟CE认证的进口产品。（）

2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）

3.质量管理人员可以同时负责采购和销售工作。（）

4.医疗器械经营企业应当对员工进行岗前培训和继续培训，建立培训档案。（）

5.运输冷藏医疗器械时，若途中温度超出规定范围，只需在到达后调整温度即可，无需记录。（）

6.医疗器械销售记录应当包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购买方名称及联系方式等信息。（）

7.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，应当主动召回并承担召回费用。（）

8.医疗器械经营企业可以委托不具备冷链运输资质的第三方物流企业运输冷藏产品。（