医疗器械法规知识培训试题及答案(单体药店或连锁门店).docxVIP

医疗器械法规知识培训试题及答案(单体药店或连锁门店)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可B.备案C.提交材料初审D.无需任何手续

2.某药店销售的“电子体温计”属于（）类医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.无需分类

3.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业或经营企业B.网络平台C.个人代理商D.未备案的批发商

4.医疗器械标签、说明书应当符合（）的要求。

A.企业内部标准B.行业惯例C.国务院药品监督管理部门D.消费者需求

5.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的采购、验收、销售等信息，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.销售台账；2B.采购台账；3C.质量管理制度；5D.进货查验记录制度；2

6.某药店销售的“医用脱脂棉”未标注生产日期，违反了《医疗器械监督管理条例》中关于（）的规定。

A.经营资质B.标签和说明书C.储存条件D.售后服务

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）。

A.继续销售并通知供应商B.立即停止销售，通知相关企业和消费者，并记录停止销售和通知情况

C.自行召回并销毁D.向消费者隐瞒缺陷

8.第一类医疗器械的经营（）。

A.需要备案B.需要许可C.无需许可和备案D.需经省级药监部门审批

9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上技术职称。

A.高中B.大专C.本科D.硕士

10.某药店销售的“一次性使用无菌注射器”属于（）类医疗器械，经营此类产品需具备（）。

A.第三；经营许可B.第二；经营备案C.第一；无需备案D.第三；经营备案

11.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料B.说明书C.消费者反馈D.行业标准

12.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

13.某药店采购的“血压计”未索取供应商的《医疗器械经营许可证》，该行为违反了（）。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械分类规则》D.《药品管理法》

14.医疗器械储存环境的温湿度记录应当至少保存（）年。

A.1B.2C.3D.5

15.消费者购买“隐形眼镜护理液”（第二类医疗器械）时，药店销售人员应当（）。

A.无需说明使用方法B.告知可能的不良反应及注意事项

C.隐瞒产品风险D.仅提供价格信息

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第二类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂纱布B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.体温计

2.药店经营医疗器械时，需查验供应商的资质包括（）。

A.营业执照B.医疗器械生产许可证（如供应商为生产企业）

C.医疗器械经营许可证或备案凭证（如供应商为经营企业）D.法定代表人身份证

3.医疗器械的标签和说明书必须标注的内容包括（）。

A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的名称、地址及联系方式D.广告批准文号

4.药店储存医疗器械时，应当（）。

A.按说明书要求的温湿度储存B.分类存放，避免混放

C.对需要冷藏的医疗器械配备冷藏设备D.将过期产品与合格产品混放

5.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.进货查验和验收制度B.储存、养护管理制度

C.销售管理制度D.不合格医疗器械处理制度

6.下列关于医疗器械经营备案的说法正确的是（）。

A.备案时需提交企业营业执照复印件B.备案凭证有效期为5年

C.备案信息发生变化需及时变更