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最新医疗器械法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，医疗器械产品实行分类管理，分类的依据是风险程度由低到高，分为第一类、第二类和第三类。

2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条明确，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。

4.从事第一类医疗器械生产活动的企业，应当向（）备案

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业应当对获知的死亡事件在（）个工作日内完成报告

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，生产企业应当对死亡事件在5个工作日内完成报告，对严重伤害事件在15个工作日内完成报告。

7.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内的代理人

C.中国境内的进口商

D.中国境内的经销商

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是该医疗器械的境外注册人、备案人。

8.医疗器械广告的审查部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械广告的审查由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关负责，通常为省级药品监督管理部门。

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款。

10.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。

11.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，经营企业未建立进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。

12.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人体健康和生命安全的不合理风险的，药品监督管理部门可以（）

A.责令暂停生产