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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解1套

1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是

A.被污染的药品

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.变质的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

答案：C

答案分析：变质的药品为假药；被污染的药品、未注明或更改产品批号的药品按劣药论处；药品成分含量不符合标准是劣药。

2.药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期药品应

A.按日填报效期报表

B.按月填报效期报表

C.按季填报效期报表

D.按年填报效期报表

答案：B

答案分析：药品批发企业对近效期药品应按月填报效期报表。

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

答案分析：药品零售企业销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，不包括药品批准文号。

4.以下不属于药品不良反应报告范围的是

A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

B.自首次获准进口之日起5年内的进口药品，报告所有不良反应

C.新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应

D.自首次获准进口之日起满5年的进口药品，报告所有不良反应

答案：D

答案分析：自首次获准进口之日起满5年的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应。

5.医疗机构购进药品，必须建立并执行

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品采购管理制度

答案：A

答案分析：医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业

A.可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B.经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

C.经国家药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

D.只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

答案：B

答案分析：区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

7.以下属于第一类精神药品的是

A.曲马多

B.咖啡因

C.丁丙诺啡

D.氨酚氢可酮片

答案：C

答案分析：丁丙诺啡属于第一类精神药品；曲马多、氨酚氢可酮片属于第二类精神药品；咖啡因是易制毒化学品。

8.药品广告批准文号的格式为

A.国药广审（视/声/文）第XXXX000000号

B.省药广审（视/声/文）第XXXX000000号

C.国药广审（视/声/文）第XXXX0000号

D.省药广审（视/声/文）第XXXX0000号

答案：B

答案分析：药品广告批准文号格式为省药广审（视/声/文）第XXXX000000号。

9.药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

答案分析：药品召回主体是药品生产企业。

10.开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：无（本题各选项均为开办药品经营企业必须具备的条件）

答案分析：开办药品经营企业需有药学技术人员、相适应的营业等设施、质量管理机构或人员以及保证质量的规章制度。

11.药品生产企业不得委托生产的药品是

A.中成药制剂

B.生物制品

C.化学药品

D.中药饮片

答案：B

答案分析：生物制品不得委托生产。

12.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合

A.《药品管理法》规定

B.《药品注册管理办法》规定

C.《药品说明书和标签管理规定》规定

D.《药品命名原则》规定

答案：D

答案分析：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合《药品命名原则》规定。

13.以下关于药品质量公告的说法，错误的是

A.药品质量公告是药品监督管理部门向社会公布的药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在日常监督检查中对不合格药品的处理

C.药品质量公告可以让公众及时了解药品质量状况，保障公众的用药安全

D.药品质量公告只公布药品质量不合格的品种

答案：D

答案分析：药品质量公告不仅公布不合格药品品种，也会公布合格药品等相关信息。

14.互联网药品交易服务的形式不包括

A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C.向个人消费者提供