化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求.ppt

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2025-07-16 发布于湖北
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工艺验证放大生产阶段的验证目的：考察所采用的制备工艺在规模化生产时的可行性，对工艺是否适合工业化生产进行验证和评价方法：应至少在确定的工艺条件下制备三批中试规模以上的产品，对其制备过程的工艺控制进行评价，并对产品的质量及质量均一性进行评价。中试生产的设备应与大生产一致。实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。注射剂灭菌工艺选择的原则大容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12）；如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F012)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则