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医疗器械风险分析培训试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以下哪项不属于风险管理的核心目标？

A.识别医疗器械全生命周期中的潜在风险

B.确保风险水平始终低于可接受准则

C.为医疗器械的安全性和性能提供证据

D.完全消除所有可能的风险

答案：D（解析：风险管理的目标是将风险控制在可接受水平，而非完全消除所有风险，因绝对无风险的医疗器械不存在。）

2.在风险评估中，“风险优先数（RPN）”通常由以下哪三个要素计算得出？

A.危害发生的概率、危害的严重程度、危害的检测难度

B.危害的暴露频率、危害的可控性、危害的社会影响

C.患者的年龄、疾病的严重程度、治疗的紧急性

D.医疗器械的使用频率、维护成本、市场占有率

答案：A（解析：RPN=严重程度（S）×发生概率（P）×检测难度（D），是风险优先排序的常用工具。）

3.以下哪类医疗器械的风险管理要求最严格？

A.Ⅰ类（非无菌）一次性使用压舌板

B.Ⅱ类电子血压计

C.Ⅲ类心脏起搏器

D.Ⅱ类电动轮椅

答案：C（解析：Ⅲ类医疗器械直接接触人体重要器官或支持生命，风险等级最高，需更严格的风险管理。）

4.在风险控制措施的优先级排序中，正确的顺序是？

A.消除危害→降低风险概率→提供防护措施→警示信息

B.提供防护措施→消除危害→降低风险概率→警示信息

C.警示信息→消除危害→降低风险概率→提供防护措施

D.降低风险概率→消除危害→警示信息→提供防护措施

答案：A（解析：ISO14971规定，风险控制优先顺序为：消除或降低危害（设计优化）→降低风险发生概率→采取防护措施→通过信息进行控制（如说明书警示）。）

5.以下哪项不属于“危害”的范畴？

A.手术电刀的高频电流泄漏

B.输液泵的流量误差超过5%

C.患者因恐惧拒绝使用医疗器械

D.植入式钢板的金属离子析出

答案：C（解析：危害是指潜在的可能造成伤害的源，患者主观拒绝属于使用行为，不属于医疗器械本身的危害源。）

6.依据ISO14971，风险管理活动应覆盖医疗器械的哪个阶段？

A.仅设计开发阶段

B.设计开发、生产、使用、报废全生命周期

C.仅生产和临床使用阶段

D.仅注册申报阶段

答案：B（解析：风险管理需贯穿医疗器械从设计到报废的全生命周期，包括上市后的信息反馈。）

7.风险可接受性判定时，“ALARA原则”指的是？

A.风险绝对不可接受

B.风险尽可能低（AsLowAsReasonablyAchievable）

C.风险必须完全消除

D.风险由用户自行承担

答案：B（解析：ALARA原则要求在合理可行的范围内将风险降至最低，即使风险已低于可接受准则，仍需考虑进一步降低的可能性。）

8.以下哪项是“剩余风险”的正确定义？

A.风险控制措施实施后仍残留的风险

B.未被识别的潜在风险

C.因用户操作失误导致的额外风险

D.医疗器械报废阶段的环境风险

答案：A（解析：剩余风险是采取控制措施后仍存在的风险，需评估其是否可接受。）

9.在风险分析中，“故障模式与影响分析（FMEA）”主要用于？

A.识别可能的危害及其影响

B.评估风险的社会影响

C.计算医疗器械的使用寿命

D.分析竞争对手的产品缺陷

答案：A（解析：FMEA通过系统分析产品各组成部分的潜在故障模式，评估其对整体功能和安全性的影响，属于风险识别和评估工具。）

10.以下哪项不属于风险管理文档的核心内容？

A.风险管理计划

B.风险分析报告

C.临床评价报告

D.剩余风险可接受性声明

答案：C（解析：临床评价报告是证明产品安全有效的独立文件，不属于风险管理文档的核心内容（核心包括计划、分析、控制、评审等记录）。）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.依据ISO14971，风险管理过程的主要步骤包括：

A.风险管理计划

B.风险分析（危害识别、风险估计）

C.风险评价

D.风险控制（措施实施与再评估）

E.风险管理评审与更新

答案：ABCDE（解析：ISO14971明确风险管理是循环过程，包括计划、分析、评价、控制、评审等步骤。）

2.以下哪些属于“风险控制措施”？

A.在手术电刀中增加过流保护电路

B.在输液泵说明书中注明“需定期校准流量”

C.