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医疗器械法律法规试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后，方可上市销售？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准。

2.某企业拟生产第二类医疗器械，其生产许可证的核发部门应为？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。第一类医疗器械生产实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门备案。

3.医疗器械注册申请人应当在（）完成医疗器械临床评价。

A.提交注册申请前

B.取得注册证后6个月内

C.产品上市后1年内

D.产品上市后3年内

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定，医疗器械注册申请人应当在提交注册申请前完成临床评价，并将临床评价资料作为注册申请的一部分。

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。第二类医疗器械经营实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门备案；第一类医疗器械无需许可或备案。

5.根据《医疗器械分类规则》，下列哪项不属于确定医疗器械分类的依据？

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.企业规模

答案：D

解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，医疗器械分类应当根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状态、适用范围等因素综合判定。企业规模不属于分类依据。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.消费者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第八条规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当建立健全不良事件监测体系，收集、记录不良事件，及时向监测机构报告，并配合调查。消费者个人无强制报告义务。

7.医疗器械广告中不得出现的内容是？

A.产品适用范围

B.患者康复案例

C.医疗器械注册证编号

D.产品性能参数

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经核准的注册证或者备案信息为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。不得利用广告代言人作推荐、证明，不得出现患者康复案例等可能误导公众的内容。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

9.未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，擅自上市销售的，最高可处（）罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额15倍以上30倍以下

D.货值金额20倍以上50倍以下

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元