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医疗器械法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度是分类的核心依据。

2.境内第二类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在届满6个月前申请。

3.从事第一类医疗器械生产的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）申请经营备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，患者本人无强制报告义务。

6.医疗器械广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械广告批准文号的有效期为1年，期满需要继续发布的，应当重新申请。

7.进口医疗器械产品注册证的持有人是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外注册人

D.境内进口商

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械注册申请人、备案人应当是境外注册人、备案人，由其指定的境内企业法人作为代理人办理相关手续。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.国际标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产，通知经营企业和使用单位暂停销售和使用

B.等待监管部门调查后再处理

C.继续销售，同时自行调查

D.仅对已售出产品不做召回

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，注册人、备案人发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位暂停销售和使用，及时召回。

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得生产许可生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，处10万元以上30万元以下罚款。

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于医疗器械定义范畴的产品包括（）。

A.手术用剪刀（用于人体组织切割）

B.电子血压计（用于测量血压）

C.医用脱脂棉（用于吸收渗出液）

D.美容用面膜（仅通过物理方式作用于皮肤）

答案：ABC

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。美容面膜若仅物理作用可能属于化妆品，需具体判断，但本题A