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医疗器械法规试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的依据是（）

A.产品用途

B.风险程度

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械产品实行分类管理，分类依据为风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为产品上市前生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）

A.向原发证部门申请许可事项变更

B.向原发证部门申请登记事项变更

C.重新申请医疗器械生产许可证

D.无需办理变更手续

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产地址非同一厂区的迁移属于许可事项重大变更，应当重新申请生产许可证。

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

6.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件报告时限为（）

A.立即

B.24小时内

C.7日内

D.15日内

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，导致死亡的个例不良事件，持有人应当在24小时内向持有人所在地省级监测机构报告。

7.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，医疗器械广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

8.医疗器械临床试验应当在经备案的临床试验机构中开展，备案的管理部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫生健康委

D.省级卫生健康委

答案：A

解析：《医疗器械临床试验机构备案管理办法》第三条规定，国家药品监督管理局负责全国医疗器械临床试验机构备案管理工作。

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得生产许可证生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，处50万元以上100万元以下罚款。

10.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），保证产品全生命周期信息可追溯

A.质量管理制度

B.不良事件监测制度

C.追溯制度

D.召回制度

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，保证产品可追溯。

11.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致

A.注册或者备案的相关内容

B.企业内部技术文件

C.产品实际功能

D.广告宣传内容

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

A.企业标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.ISO13485标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

13.进口第一类医疗器械的备案人是（）

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.进口商

D.经销商

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六条规定，进口第一类医疗器械备案由境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人作为代理人办理备案。

14.医疗器械再评价的启动主体不包括（）