医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题（含答案）.docxVIP

医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式是：

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理

C.无需特殊管理

D.由省级药品监督管理部门备案

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第十四条：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理）

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.ISO9001

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第三十二条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行）

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条：生产企业、经营企业、使用单位是报告的责任主体）

4.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的售后服务电话

D.产品技术要求的编号

答案：C（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条：必须标注的内容包括产品名称、型号、规格；生产日期和使用期限或失效日期；产品技术要求的编号等，售后服务电话非强制）

5.医疗器械生产企业洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在：

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度35-65%

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械：无特殊要求时，温度18-26℃，相对湿度45-65%）

6.医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第十五条：医疗器械注册证有效期为5年）

7.以下哪项不属于医疗器械质量体系文件中的“记录”范畴？

A.采购合同

B.检验原始数据

C.设备维护记录

D.管理评审报告

答案：A（质量体系记录通常指与过程控制相关的客观证据，如检验数据、维护记录、评审报告等；采购合同属于合同文件，非记录类）

8.医疗器械生产企业应当对原材料、外购件的供应商进行评估，评估的内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的生产能力

D.供应商的产品质量

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条：供应商评估应包括质量管理体系、生产能力、产品质量等，财务状况非强制要求）

9.医疗器械产品技术要求应当由（）制定，并符合强制性国家标准的要求。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械行业协会

C.生产企业

D.第三方检测机构

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第十五条：产品技术要求由生产企业制定，需符合强制性标准）

10.医疗器械上市后，生产企业应当对产品的安全性、有效性进行跟踪，发现产品存在缺陷的，应当立即：

A.停止生产

B.通知使用单位和消费者

C.召回产品

D.以上都是

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第七十二条：发现缺陷应立即停止生产、通知使用单位和消费者，实施召回）

11.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系的核心是：

A.满足客户要求

B.满足法规要求

C.持续改进

D.预防缺陷

答案：B（ISO13485引言部分明确：体系需同时满足客户和法规要求，核心是法规符合性）

12.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯，追溯记录的保存期限至少为：

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品上市后5年

D.长期保存

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第五十七条：记录保存期限应当不少于产品使用期限届满后2年）

13.以下哪种情形属于医疗器械严重不良事件？

A.导致患者轻度头痛

B.导致患者住院时间延长

C.导致患者皮肤轻微红肿

D.导致患者需要进行额外的实验室检查

答案：B（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条：严重不良事件包括导致住院或住院时间延长、永久损伤等）

14.医疗器械设计开发过程中，风险管理活动应当贯穿于：

A.设计开发输入阶段

B.设计开发输出阶段

C.设计开发验证阶段

D.产品全生命周期

答案：D（ISO14971:201