医疗器械法律法规培训试题（附答案）.docxVIP

医疗器械法律法规培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持（）。

A.持续有效运行

B.每年至少一次内部审核

C.每两年一次外部评审

D.仅在注册/备案时有效

3.从事第二类医疗器械生产的企业，应当向（）提交生产许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明产品合格证明和其他标识。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.不良反应监测制度

D.召回制度

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.注册人/备案人

C.医疗机构内部规定

D.省级卫生主管部门

6.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时将有关信息反馈给相关部门。

A.收集、分析和评价

B.收集、统计和公示

C.收集、整改和处罚

D.收集、销毁和存档

8.对需要进行临床评价的医疗器械，下列哪项不属于可免于进行临床试验的情形？

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效

C.同类产品已通过FDA认证

D.列入免于临床评价目录

9.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械分类规则》

10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构。

A.停止使用

B.继续使用并观察

C.自行维修

D.销毁

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

12.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

13.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

14.医疗器械标签、说明书应当符合（）的规定并与产品特性一致。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家有关标准

D.注册或者备案的要求

15.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

16.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

A.销售记录

B.采购记录

C.不良事件记录

D.召回记录

17.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当按照规定（）。

A.继续销售

B.立即停止生产、经营、使用

C.主动召回

D.向社会公开道歉

18.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.行业标准

C.注册或者备案的产品信息

D.患者使用反馈

19.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.