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医疗器械法律法规试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

2.以下哪类医疗器械产品需要进行临床试验（）

A.境内第一类医疗器械

B.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的第二类医疗器械

C.创新医疗器械特别审查程序中的第三类医疗器械

D.已上市境外医疗器械在中国境内销售的同品种产品

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定，需进行临床试验的情形包括：第三类医疗器械；第二类医疗器械中因结构特征、技术原理、预期用途等因素，可能具有较高风险，需要通过临床试验进行评价的产品；创新医疗器械特别审查程序中的产品等。

3.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其依据的核心规范是（）

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确要求，医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合的要求是（）

A.按照产品说明书进行清洁、消毒、灭菌

B.委托第三方机构处理

C.每使用5次后送生产企业维修

D.仅对接触皮肤的部分进行消毒

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

6.进口医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。

7.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“通过国家创新医疗器械特别审查”

C.“治愈率99%”

D.“某三甲医院推荐使用”

答案：B

解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得含有说明治愈率或者有效率的内容。但可以客观描述产品获得的审查程序（如创新医疗器械特别审查）。

8.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，生产经营企业、使用单位是不良事件监测的责任主体，患者个人可报告但非法定责任主体。

9.对存在质量问题的医疗器械，生产企业应当（）

A.立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者

B.继续销售直至库存清零

C.仅召回已售出的问题产品

D.向省级药监局报告后继续销售

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他质量问题的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

10.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXX号

B.省械备XXXXXXXX号

C.市械备XXXXXXXX号

D.县械备XXXXXXXX号

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十二条规定，第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备××××××××号，其中×1为备案主体所在地的简称（省、自治区、直辖市简称）。

11.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），保证产品可追溯

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.产品追溯制度

D.不良事件报告制度

答案：C