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医疗器械法律法规知识培训考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理

B.第一类、第二类医疗器械实行备案管理，第三类实行注册管理

C.第一类实行注册管理，第二类、第三类实行备案管理

D.所有类别均实行注册管理

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其责任主体是（）

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人、备案人自身

D.使用单位

答案：C

3.未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（）

A.可以试生产并销售

B.经省级药品监管部门批准后可临时销售

C.禁止生产、进口、经营和使用

D.经使用单位同意后可临床使用

答案：C

4.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）

A.立即停止生产活动，并向原发证部门报告

B.继续生产至库存原料用完

C.自行调整生产条件后继续生产

D.向行业协会备案后继续生产

答案：A

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.行业标准

B.注册人、备案人或者说明书

C.医院内部消毒规范

D.省级卫生行政部门

答案：B

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.消费者个人

答案：D

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准

A.企业宣传资料

B.产品注册证或备案信息

C.行业推荐标准

D.消费者使用反馈

答案：B

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，应当（）

A.继续销售，标注“特殊工艺”

B.立即停止生产、经营，召回已上市产品

C.向行业协会报告后继续销售

D.降价处理

答案：B

10.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

11.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备××××××××号

B.省械注准××××××××号

C.省械备××××××××号

D.国械注进××××××××号

答案：C

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产

A.企业自行制定的标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.国际标准

答案：C

13.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止销售、使用，通知相关企业和单位，并记录

B.继续销售、使用，等待注册人召回

C.自行维修后继续销售、使用

D.向消费者隐瞒缺陷信息

答案：A

14.对已注册的第二类医疗器械，发现其不再符合安全、有效要求的，应当（）

A.由省级药品监管部门注销注册证

B.由国家药监局注销注册证

C.由行业协会责令停产

D.由生产企业自行声明无效

答案：A

15.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验（）

A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件

B.产品广告宣传资料

C.企业财务报表

D.销售人员个人简历

答案：A

16.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指（）

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤损伤

C.轻微头痛

D.短暂恶心

答案：A

17.未依照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照要求报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

18.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托生产企业的（）进行评估

A.生产设备数量

B.质量管理体系

C.员工人数

D.厂房面积

答案：B

19.进口医疗器