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医疗器械监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

2.第一类医疗器械的管理方式是（）

A.需向国家药监局申请注册

B.需向省级药监局申请注册

C.需向设区的市级药监局备案

D.无需备案或注册

3.申请第二类医疗器械注册时，注册申请人应当提交的资料不包括（）

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产场地所有权证明

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当（）

A.向国家药监局申请经营许可

B.向省级药监局申请经营许可

C.向设区的市级药监局备案

D.无需备案或许可

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.国家有关卫生标准和要求

D.医疗机构自行制定的规范

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当（）

A.立即停止生产，通知经营企业和使用单位暂停销售和使用

B.继续生产，待调查清楚后再处理

C.仅向监管部门报告，无需通知下游环节

D.自行销毁库存产品

9.进口医疗器械的注册证由（）核发

A.国家药监局

B.进口口岸所在地省级药监局

C.进口企业所在地市级药监局

D.海关部门

10.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

11.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

12.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，由药监部门责令改正，拒不改正的，可处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，由卫生健康主管部门责令改正，可处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，药监部门可以（）

A.责令生产企业召回

B.直接吊销注册证

C.暂停销售和使用

D.要求重新进行临床试验

15.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第二类医疗器械的有（）

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.心电图机

2.申请医疗器械注册时，临床评价可以通过以下哪些方式完成（）

A.同品种医疗器械临床数据比对

B.开展临床试验

C.文献研究

D.专家论证

3.医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其核心要素包括（）

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备管理

D.产品放行

4.医疗器械经营企业不得有以下行为（）

A.经营未依法注册、备案的医疗器械

B.经营过期、失效的医疗器械

C.从未取得生产许可的企业购进医疗器械

D.未按照规定建立并执行进货查验记录制度

5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）

A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行记录

C.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产企业

D.对植入类医疗器械建立使用记录，永久保存

6.医疗器械不良事件监测的内容包括（）

A.收集、记录医疗器械不良事件信息

B.对不