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医疗器械监督管理条例试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.生产企业规模

答案：B

解析：条例第四条明确，医疗器械分类管理的依据是风险程度，共分为三类，风险由低到高对应一类、二类、三类。

2.申请第二类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第十五条规定，第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门审批，第三类由国家局审批，第一类实行备案管理。

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第三十一条规定，生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日申请。

4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；第三类需许可。

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业协会标准

C.国家有关卫生标准和要求

D.设备说明书建议

答案：C

解析：条例第五十六条明确，重复使用的医疗器械，使用单位应当按照国家有关卫生标准和要求进行清洗消毒。

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（）

A.实时公开

B.调查核实

C.统计分析

D.行政处罚

答案：C

解析：条例第七十条规定，监测技术机构负责对报告的不良事件进行统计分析，提出改进建议，并不直接实施调查或处罚。

7.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）

A.暂停生产

B.暂停经营

C.暂停使用

D.公开谴责

答案：D

解析：条例第七十二条规定，紧急控制措施包括暂停生产、经营、使用，召回等，公开谴责不属于法定控制措施。

8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定，未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值不足1万的，处5万-50万罚款；货值1万以上的，处10-20倍罚款。

9.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电主管部门

答案：B

解析：条例第七十九条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。

10.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（）

A.财务管理制度

B.产品追溯体系

C.员工培训制度

D.客户投诉制度

答案：B

解析：条例第三十三条明确，注册人、备案人应当建立产品追溯体系，保证产品可追溯。

11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内进口商

答案：A

解析：条例第十六条规定，进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外生产企业，需指定境内企业作为代理人。

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验的资料不包括（）

A.合格证明文件

B.注册证或备案凭证

C.生产企业财务报表

D.销售人员授权书

答案：C

解析：条例第四十五条规定，购进时需查验注册/备案证明、合格证明文件、销售人员授权书等，无需查验生产企业财务报表。

13.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷需进行再评价的，主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械检验机构

C.注册人

D.行业协会

答案：C

解析：条例第六十三条规定，注册人、备案人应当对已上市产品进行持续研究，必要时开展再评价；药品监督管理部门可责令开展再评价。

14.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）

A.企业采购预算

B.区域卫生规划

C.设备生产