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医疗器械监督管理条例试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.真实性、合法性、完整性

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

4.第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国务院卫生行政部门

5.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.企业内部质量管理制度

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业协会制定的标准

D.国际质量管理体系标准

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院内部规定

D.卫生行政部门

9.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）

A.对医疗器械不良事件进行收集、分析和评价

B.对医疗器械生产企业进行日常监管

C.对医疗器械注册申请进行技术审评

D.对医疗器械广告进行审查

10.对人体具有较高风险的医疗器械目录由（）制定、调整并公布

A.国务院卫生行政部门

B.国家药品监督管理局商国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

11.医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.不良事件记录

13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）

A.立即停止使用并通知生产企业

B.继续使用直至用完

C.自行维修后继续使用

D.向患者隐瞒情况

14.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）进行

A.三级甲等医院

B.符合规定条件的临床试验机构

C.生产企业实验室

D.省级药品监督管理部门指定的机构

15.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，属于（）

A.合法产品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.禁止生产、经营、使用的产品

16.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市场监督管理部门

D.卫生行政部门

17.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

18.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上30万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

19.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；