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医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的依据是（）

A.产品性能B.风险程度C.市场需求D.技术复杂度

答案：B（依据条例第四条，医疗器械分类管理以风险程度为依据）

2.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监管部门

答案：B（条例第十五条规定，境内第二类医疗器械由省级药监部门注册）

3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

答案：C（条例第十四条明确，第一类医疗器械向设区的市级药监部门备案）

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（）

A.质量保证体系B.不良反应监测体系C.追溯体系D.以上均是

答案：D（条例第三十条规定，注册人、备案人需建立质量保证、不良反应监测和追溯体系）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产

A.企业内部标准B.行业标准C.经注册或备案的产品技术要求D.国际标准

答案：C（条例第三十四条规定，生产需符合经注册或备案的产品技术要求）

6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

答案：C（条例第四十二条规定，第二类医疗器械经营向设区的市级药监部门备案）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理

A.企业说明书B.行业惯例C.国家有关规定D.自行制定的流程

答案：C（条例第五十五条规定，重复使用的医疗器械需按国家规定处理）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对不良事件的（）

A.收集与分析B.调查与处理C.风险评估D.以上均是

答案：D（条例第六十一条规定，监测技术机构需开展收集、分析、调查、处理和风险评估）

9.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施（）

A.重点监测B.常规监测C.抽查监测D.委托监测

答案：A（条例第六十三条规定，高风险植入性医疗器械需实施重点监测）

10.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（）

A.身份证B.执法证件C.单位介绍信D.检查通知书

答案：B（条例第七十条规定，监督检查需出示执法证件）

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元

答案：D（条例第八十一条规定，货值不足1万的，处20万-30万罚款）

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以下B.1万-5万元C.5万-10万元D.10万-20万元

答案：B（条例第八十九条规定，拒不改正的处1万-5万罚款）

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定处理的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元

答案：D（条例第九十条规定，违法所得不足1万的，处5万-20万罚款）

14.医疗器械广告的审查部门是（）

A.市场监管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.广电部门

答案：B（条例第七十七条规定，医疗器械广告由药监部门审查）

15.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（条例第十六条规定，注册证有效期为5年）

16.医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（条例第三十二条规定，生产许可证有效期5年）

17.医疗器械经营许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（条例第四十三条规定，经营许可证有效期5年）

18.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，技术审评时间不得超过（）

A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.180个工作日

答案：D（条例第二十条规定，技术审评时间不超过180个工作日）

19.医疗器械备案人应当编制并公布（）

A.产品技术要求B.产品说明书C.产品风险分析报告D.以上均是

答案：B（条例第十五条规定，备案人需编制并公布产品说明书）

20.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.