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医疗器械管理知识试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）

A.产品价格B.风险程度C.生产工艺D.适用人群

答案：B

2.第一类医疗器械的管理方式是（）

A.需向国家药监局申请注册B.需向省级药监局申请注册C.需向设区的市级药监局备案D.无需任何行政许可

答案：C

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第二十七条）

4.医疗机构使用医疗器械前，应当查验的证明文件不包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证B.产品合格证明C.销售人员身份证D.生产企业许可证（一类除外）

答案：C

5.医疗器械不良事件是指（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的事件

B.医疗器械因质量问题导致的人身伤害事件

C.患者使用医疗器械后出现的所有不适症状

D.医疗器械在非正常使用时引发的伤害事件

答案：A（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条）

6.经营第二类医疗器械需要取得（）

A.《医疗器械经营许可证》B.《医疗器械经营备案凭证》C.无需备案D.工商营业执照即可

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条）

7.医疗器械储存环境的温湿度记录应至少保存（）

A.1年B.3年C.5年D.与产品有效期一致

答案：C（依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条）

8.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括（）

A.患者姓名B.器械名称、型号C.手术医生姓名D.销售人员联系方式

答案：D（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）

9.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致

答案：A（依据《医疗器械广告审查办法》第十四条）

10.对存在质量问题的医疗器械，生产企业应当（）

A.隐瞒问题继续销售B.立即停止生产、销售，召回已上市产品

C.仅通知经销商自行处理D.向行业协会报告即可

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第五十二条）

11.第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.设区的市级药监局B.省级药监局C.国家药监局D.市场监督管理总局

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第十六条）

12.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号B.生产日期、使用期限C.广告语D.生产企业名称、地址

答案：C（依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条）

13.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）

A.采购记录B.验收记录C.患者使用反馈记录D.销售记录

答案：C

14.医疗机构发现医疗器械不良事件后，应当在（）个工作日内向监测机构报告

A.3B.5C.10D.15

答案：D（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条）

15.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当（）

A.标注“无菌”字样B.有明显的一次性使用标识C.同时具备A和BD.无需特殊标识

答案：C（依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第七条）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的定义包含以下哪些要素（）

A.用于人体疾病的诊断、治疗、监护B.通过药理学作用实现功能

C.通过物理方式实现功能D.用于妊娠控制

答案：ACD（依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条）

2.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）

A.与经营规模相适应的经营场所和储存条件B.具备专业知识的质量管理人员

C.完善的质量管理制度D.与生产企业签订的独家代理协议

答案：ABC（依据《医疗器械监督管理条例》第四十条）

3.医疗器械使用单位的质量安全管理职责包括（）

A.采购合法的医疗器械B.对医疗器械进行定期维护保养

C.建立使用记录D.对患者使用后的效果进行评价

答案：ABC（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条）

4.属于医疗器械不良事件的情形有（）

A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

B.医用口罩在正常使用时出现断裂

C.