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医疗器械管理知识试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械“冷链管理”通常指需在多少温度范围内存储运输？

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

3.医疗机构采购医疗器械时，无需查验供货方的哪项资质？

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货方财务审计报告

D.产品合格证明文件

4.医疗器械不良事件中，“严重伤害”指导致患者哪些情况？（多选，但本题为单选，正确描述为）

A.住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.头痛持续1小时

D.无需干预即可恢复的功能障碍

5.医疗器械唯一标识（UDI）的编码规则由哪一部门制定？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家标准化管理委员会

6.医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处以最高多少罚款？

A.5万元

B.20万元

C.50万元

D.200万元

7.下列哪项不属于医疗器械验收的“三查”内容？

A.查资质

B.查包装

C.查功能

D.查标识

8.第一类医疗器械的产品备案由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

9.医疗器械存储时，无菌器械与非无菌器械的存放要求是？

A.可同柜存放，标识区分

B.必须分柜存放，距离不小于30cm

C.无特殊要求

D.需分库（区）存放，避免交叉污染

10.医疗机构发现医疗器械导致患者死亡的不良事件，应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

11.下列哪类医疗器械需实施严格的追溯管理？

A.普通医用口罩（一类）

B.电子血压计（二类）

C.心脏起搏器（三类）

D.体温表（二类）

12.医疗器械使用前，操作人员未进行性能检查导致患者伤害，责任主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构

D.患者自身

13.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，绝对安全”

C.“适用范围：高血压、糖尿病”

D.“注册证号：国械注准2023XXXX”

14.医疗机构委托第三方存储医疗器械时，需确保第三方具备哪项条件？

A.医疗器械经营许可证

B.符合规定的存储设施设备

C.与医疗机构签订劳动合同的人员

D.独立的药品存储资质

15.医疗器械召回的责任主体是？

A.医疗机构

B.经营企业

C.生产企业

D.药品监督管理部门

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械分类的依据包括（）

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.材料特性

2.医疗机构采购医疗器械时，需建立的采购记录应包含（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、供货者名称

C.采购数量、单价、金额

D.采购日期、验收日期

3.需实施冷链管理的医疗器械通常包括（）

A.血液透析浓缩液（需低温保存）

B.角膜接触镜护理液（常温稳定）

C.疫苗存储用医用冷藏箱（设备本身）

D.含生物活性成分的手术缝合线（需2-8℃）

4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.发现潜在风险

B.指导临床合理使用

C.为监管部门提供决策依据

D.追究生产企业责任

5.医疗机构使用医疗器械时，需遵守的规定包括（）

A.不得使用未依法注册或备案的器械

B.不得擅自改变医疗器械的结构和功能

C.需对重复使用的医疗器械进行清洁消毒

D.可将淘汰的医疗器械转售给其他机构

6.医疗器械唯一标识（UDI）应包含的信息有（）

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业logo

D.使用说明书链接

7.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.人工心脏瓣膜

B.医用脱脂