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医疗器械法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评机构是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，境内二类由省级药监部门审评审批）

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业质量手册

B.产品设计图纸

C.经注册或备案的产品技术要求

D.行业标准

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确，生产需符合注册/备案的产品技术要求）

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C（《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，三类经营许可由设区的市级药监部门审批）

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.卫生行政部门

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，重复使用需按产品说明书处理）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.消费者个人

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条规定，责任主体为注册人、备案人、生产经营企业及使用单位）

7.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，注册证有效期5年）

8.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，生产许可证有效期5年）

9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械标准化技术委员会

答案：A（《医疗器械分类规则》第十四条规定，未列入目录的由国家药监局界定）

10.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定，医疗器械广告由药监部门审查）

11.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第八十九条，对应处罚为1万-5万）

12.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第八十七条，情节严重的处20万-50万）

13.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.世界卫生组织

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条规定，进口器械需已在中国注册/备案）

14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药监部门应（）。

A.责令限期整改

B.立即停产

C.吊销生产许可证

D.处20万元罚款

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第七十二条，需责