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医疗器械法律法规试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。

4.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械标签和说明书应当使用（）

A.英文

B.中文

C.生产企业所在国语言

D.国际通用语言

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械标签和说明书应当使用中文，中文的信息应当与其他语言的信息一致。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条规定，生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，患者个人无强制报告义务。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.医疗器械标准管理中心

答案：A

解析：《医疗器械分类规则》第十五条规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请分类界定。

8.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

10.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.B或C

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条规定，进口医疗器械注册申请人应当是境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人办理。

11.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械

A.未依法注册

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，禁止经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

12.对需要紧急使用的医疗器械，经（）批准，可以在指定医疗机构内用于特定医疗目的

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国务院

D.卫生健康主管部门

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，对需要紧急使用的医疗器械，经国家药品监督管理局批准，可以在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

13.医疗器械不良事件中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告

A.3

B.5

C.1