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医疗器械法律法规试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理

B.第一类医疗器械实行注册管理，第二类、第三类实行备案管理

C.所有医疗器械均实行注册管理

D.第二类医疗器械实行备案管理，第一类、第三类实行注册管理

2.医疗器械注册申请人应当是（）

A.在中国境内合法登记的企业或科研机构

B.具有与申请注册产品相适应的研发能力的企业

C.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

D.取得《医疗器械生产许可证》的生产企业

3.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械，应当取得（）

A.《医疗器械生产备案凭证》

B.《医疗器械生产许可证》

C.《医疗器械经营许可证》

D.《医疗器械注册证》

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当（）

A.取得《医疗器械经营许可证》

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.向省级药品监督管理部门备案

D.无需备案或许可

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业发现或者知悉导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

6.医疗器械广告的审查机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.进口医疗器械应当由（）申请注册或备案。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人

C.中国境内经营企业

D.中国境内使用单位

8.医疗器械标签和说明书应当符合（）的要求。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

9.医疗器械临床试验应当在（）进行。

A.三级甲等医院

B.符合规定条件并备案的医疗器械临床试验机构

C.省级卫生健康主管部门指定的医院

D.国家药品监督管理局指定的机构

10.对创新医疗器械，药品监督管理部门应当（）

A.优先进行审评审批

B.要求开展更多临床试验

C.提高注册费用

D.延长审评时限

11.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.医院内部规定

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

13.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，属于（）

A.合法医疗器械

B.劣药

C.假药

D.未经注册的医疗器械

14.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

15.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，药品监督管理部门可以（）

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销注册证

C.要求生产企业召回

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于第三类医疗器械的有（）

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.血压计

D.人工晶体

2.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）

A.具有与申请注册产品相适应的研发能力

B.具有与申请注册产品相适应的生产能力（委托生产的除外）

C.取得相应的质量管理体系认证

D.能够承担医疗器械上市后的安全责任

3.医疗器械生产企业的质量责任包括（）

A.按照经注册或备案的产品技术要求组织生产

B.建立并运行质量管理体系

C.对生产的医疗器械进行质量检验

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

4.医疗器械经营企业应当履行的义务包括（）

A.建立并执行进货查验记录制度

B.按照产品说